Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dinutuximab beta

Saatavilla:

Recordati Netherlands B.V.

ATC-koodi:

L01FX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dinutuximab beta

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Neuroblastome

Käyttöaiheet:

Qarziba est indiqué pour le traitement du neuroblastome à risque élevé chez les patients âgés de 12 mois et au-dessus, qui ont déjà reçu une chimiothérapie d'induction et ont obtenu au moins une réponse partielle, suivie de chimiothérapie myéloablative et la transplantation de cellules souches, ainsi que les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans la maladie résiduelle. Avant le traitement du neuroblastome récidivant, toute maladie évoluant activement doit être stabilisée par d'autres mesures appropriées. Chez les patients avec une histoire de rechute/réfractaire de la maladie et chez les patients qui n'ont pas obtenu une réponse complète après le traitement de première ligne, Qarziba devraient être combinées avec l'interleukine 2 (IL 2).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-08

Pakkausseloste

27
B. NOTICE
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
QARZIBA 4,5 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
dinutuximab bêta
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Qarziba
3.
Comment utiliser Qarziba
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Qarziba
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE QARZIBA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés « anticorps
monoclonaux ». Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour
reconnaître et se lier à d’autres
protéines uniques du corps. Le dinutuximab bêta se lie aux
molécules connues sous le nom de
disialoganglioside 2 (GD2), présentes dans les cellules cancéreuses.
Il active alors le système
immunitaire du corps afin qu’il attaque les cellules cancéreuses.
Qarziba est
UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT DU NEUROBLASTOME
avec risque élevé de récidive après une
série de traitements, parmi lesquels la greffe de cellules souches
afin de reconstruire le système
immunitaire. Il est également utilisé dans le traitement du
neuroblastome récidiva

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Qarziba 4,5 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer contient 4,5 mg de dinutuximab bêta.
Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique
murin/humain de type IgG1 produit dans
une lignée cellulaire de mammifère (CHO) par la technique de l’ADN
recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion
Liquide incolore à légèrement jaune
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Qarziba est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois
et plus atteints d’un neuroblastome
à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie
d’induction et ont présenté au moins une
réponse partielle, suivie d’un traitement myéloablatif et d’une
greffe de cellules souches, ainsi que
chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant
ou réfractaire, avec ou sans
maladie résiduelle. Avant d’initier le traitement d’un
neuroblastome récidivant, il convient de
stabiliser toute maladie progressant de manière active par d’autres
mesures adéquates.
Chez les patients présentant des antécédents de maladie
récidivante ou réfractaire et chez les patients
n’ayant pas présenté une réponse complète après un traitement
de première ligne; Qarziba doit être
associé à l’interleukine 2 (IL-2).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation de Qarziba est strictement réservée au milieu
hospitalier. Le traitement doit être