Qaialdo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

spironolakton

Saatavilla:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC-koodi:

C03DA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

spironolactone

Terapeuttinen ryhmä:

Antihypertensives and diuretics in combination

Terapeuttinen alue:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Käyttöaiheet:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 og 5.

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2023-05-26

Pakkausseloste

21
B. PAKNINGSVEDLEGG
22
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
QAIALDO 10 MG/ML MIKSTUR, SUSPENSJON
spironolakton
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Qaialdo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Qaialdo
3.
Hvordan du bruker Qaialdo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Qaialdo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA QAIALDO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Qaialdo inneholder virkestoffet spironolakton. Spironolakton tilhører
en gruppe legemidler som kalles
«diuretika» (vanndrivende tabletter). Spironolakton virker ved å
blokkere effektene av aldosteron, et
hormon som hjelper med å regulere vannbalansen i kroppen.
Spironolakton får deg til å skille ut
overflødig salt og vann, og hindrer at kaliumnivåene dine blir for
lave. Dette reduserer ødem.
Spironolakton brukes til å behandle forskjellige tilstander hos
nyfødte, barn og voksne.
Qaialdo brukes til å behandle refraktært ødem (vedvarende
opphovning grunnet væskeansamling som
ikke har reagert på annen behandling) forbundet med:
- kongestiv hjertesvikt (når hjertet ikke pumper blod som det skalk
med ansamling av væske
rundt hjertet som forårsaker kortpustethet, tretthet og hovne ankler)
- levercirrhose (en type leversykdom, også kalt “skrumplever”)
med ascites (ansamling av væske
i bukhulen) og ødem (opphovning)
- malign ascites (en tilstand der væske som inneholder kreftceller
samles opp i bukhulen)
- nefroti

Valmisteyhteenveto

1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qaialdo 10 mg/ml mikstur, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml mikstur inneholder 10 mg spironolakton. Hver flaske på 150 ml
inneholder 1500 mg
spironolakton.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Dette legemidlet inneholder 0,75 mg natriumbenzoat og 400 mg sukrose i
hver ml.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, suspensjon
Hvit til gråhvit viskøs mikstur, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Til håndtering av refraktært ødem assosiert med kongestiv
hjertesvikt, levercirrhose med ascites og
ødem, malign ascites, nefrotisk syndrom, diagnostisering og
behandling av primær aldosteronisme,
essensiell hypertensjon.
Nyfødte, barn og ungdom skal kun behandles under veiledning av
pediater. Det finnes begrensede
pediatriske data (se pkt. 5.1 og 5.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Kongestiv hjertesvikt med ødem: _
Vanlig
dose
–
100 mg/dag.
I
vanskelige
eller alvorlige tilfeller
kan
dosen økes
gradvis
opptil
200 mg/dag. Når ødem kontrolleres, er det vanlige
vedlikeholdsnivået 75 mg/dag til 200 mg/dag.
_Alvorlig hjertesvikt i forbindelse med standardbehandling (New York
Heart Association klasse III-IV) _
Basert på den randomiserte aldaktonevalueringsstudien (RALES) skal
behandling i forbindelse med
standardbehandling startes med en dose spironolakton på 25 mg én
gang daglig hos pasienter med
serumkalium ≤ 5,0 mekv/l og serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl. Pasienter
som tolererer 25 mg én gang daglig,
kan få dosen økt til 50 mg én gang daglig som klinisk indisert.
Pasienter som ikke tolererer 25 mg én
gang daglig, kan få dosen redusert til 25 mg annenhver dag. Se pkt.
4.4 for råd om overvåking av
serumkalium og serumkreatinin.
_Levercirrhose med ascites og ødem _
Hvis forholdet av Na
+
/K
+
i urin er større enn 1,0, 100 mg per dag. Hvis forholdet er mindre
enn 1,0,
200 mg/dag til 400 mg/dag. Vedlikeholdsdosen skal bestemmes
individuelt.
_Malign ascit