Pylclari

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Piflufolastat (18F)

Saatavilla:

Curium Pet France

ATC-koodi:

V09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

piflufolastat (18F)

Terapeuttinen ryhmä:

Diagnostische radiofarmaceutica

Terapeuttinen alue:

Prostaatnoplasma

Käyttöaiheet:

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2023-07-24

Pakkausseloste

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PYLCLARI 1.000 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PYLCLARI 1.500 MBQ/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
18
F-piflufolastat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT GENEESMIDDEL AAN U WORDT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts voor nucleaire
geneeskunde die toezicht
zal houden op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts voor
nucleaire geneeskunde.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pylclari en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PYLCLARI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend
voor diagnostisch gebruik wordt
gebruikt.
Pylclari bevat de werkzame stof
18
F-piflufolastat, die radioactief fluor (
18
F) bevat. Het wordt gegeven
zodat artsen een speciaal type scan, een zogenaamde
positronemissietomografie-scan (PET-scan),
kunnen uitvoeren om specifieke typen kankercellen met een eiwit, het
prostaatspecifiek
membraanantigeen (PSMA), op te sporen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt
bij patiënten:
-
met prostaatkanker die een hoog risico lopen dat de ziekte zich naar
andere delen van het
lichaam verspreidt en die in aanmerking komen voor een behandeling die
de kanker kan
genezen
-
die eerder een behandeling voor prostaatkanker

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie
Pylclari 1.500 MBq/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pylclari 1.000 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 1.000 MBq
18
F-piflufolastat op de datum en het tijdstip van ijking.
De totale activiteit per injectieflacon varieert van 500 MBq tot
10.000 MBq op de datum en het tijdstip
van ijking.
Pylclari 1.500 MBq/ml oplossing voor injectie
Elke ml oplossing bevat 1.500 MBq
18
F-piflufolastat op de datum en het tijdstip van ijking.
De totale activiteit per injectieflacon varieert van 750 MBq tot
15.000 MBq op de datum en het tijdstip
van ijking.
Fluor (
18
F) breekt af tot stabiele zuurstof (
18
O) met een halveringstijd van 110 minuten door emissie
van een positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door fotonische
vernietigingsstralen van 511 keV.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke ml oplossing bevat maximaal 3,5 mg natrium en 90 mg ethanol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing met een pH tussen 4,5 en 7,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Pylclari is bestemd voor de detectie van prostaatspecifiek
membraanantigeen (PSMA)-positieve
laesies met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met
prostaatkanker in de volgende
klinische omgevingen:
•
Primaire stadiëring van patiënten met hoog-risico prostaatkanker
voorafgaand aan de initiële
curatieve therapie,
•
Om het opnieuw optreden van prostaatkanker te lokaliseren bij
patiënten met een vermoedelijk
recidief, ge