PUROS[R] ALLOGRAFT

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital))

Saatavilla:

Tutogen Medical GmbH (3364228)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bone cancellous bone from humans

Lääkemuoto:

Transplantat humanen Ursprungs

Koostumus:

Knochenspongiosa vom Menschen ((allogen, avital)) (34663) 1 Stück

Antoreitti:

zur Transplantation

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2009-03-05

Pakkausseloste

_PUROS_
_® _
_Allograft_
, Zul.-Nr. PEI.H.04761.01.1, 47. Änderungsmeldung 04/2020
Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION- BITTE SORGFÄLTIG LESEN!
P
UROS
®
ALLOGRAFT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Puros
®
Allograft
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humane Spongiosa (mit Kortikalis-Anteil bei der Variante Puros
®
Allograft Blend), Tutoplast
®
konserviert, gamma-
strahlensterilisiert
Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren
Verpackung angegebene Menge an Mahlgut.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Partikeln,
Blöcken, Patientenindividuellen Blöcken und
Dübeln. Die Transplantate sind in der Regel weißlich gefärbt.
Als Naturprodukt ist die Farbe des biologischen Transplantats
Schwankungen unterworfen. Bei eventuell
auftretenden bräunlichen Farbtönen handelt es sich in der Regel um
natürliche Eisenrückstände, welche die
Stabilität und Qualität des Produktes nicht beeinträchtigen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung
knöcherner Strukturen in der Kiefer - und
Gesichtschirurgie. Positive Erfahrungen liegen u.a. vor für folgende
Anwendungsgebiete:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration von Furkationsdefekten
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen.
•
Regeneration von Extraktionsalveolen
•
Regeneration von Lücken zwischen Alveolenwand und Zahnimplantaten
•
Regeneration von Defekten nach Blockentnahme
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation (Partikel)
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale)
Kieferkammaugmentation (Blockaugmentation)
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen
sind beschrieben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Menge/Dimension des Transplantats bestimmt der operierende Chirurg
unter Berücksichtigung des aufzufüllenden
Defektes. Das Transplantat ist vor Verwendun

Valmisteyhteenveto

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_® _
_Allograft_
, Zul.-Nr. PEI.H.04761.01.1, 47. Änderungsmeldung 04/2020
Seite 1
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UROS
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ALLOGRAFT
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Puros
®
Allograft
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Humane Spongiosa (mit Kortikalis-Anteil bei der Variante Puros
®
Allograft Blend), Tutoplast
®
konserviert, gamma-
strahlensterilisiert
Die Packung enthält einen Formkörper bzw. die auf der äußeren
Verpackung angegebene Menge an Mahlgut.
3.
DARREICHUNGSFORM
Gewebetransplantat. Knochentransplantat in Form von Partikeln,
Blöcken, Patientenindividuellen Blöcken und
Dübeln. Die Transplantate sind in der Regel weißlich gefärbt.
Als Naturprodukt ist die Farbe des biologischen Transplantats
Schwankungen unterworfen. Bei eventuell
auftretenden bräunlichen Farbtönen handelt es sich in der Regel um
natürliche Eisenrückstände, welche die
Stabilität und Qualität des Produktes nicht beeinträchtigen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Knochendefektdeckung oder -auffüllung oder zur Herstellung
knöcherner Strukturen in der Kiefer - und
Gesichtschirurgie. Positive Erfahrungen liegen u.a. vor für folgende
Anwendungsgebiete:
•
Regeneration parodontaler Knochendefekte
•
Regeneration von Furkationsdefekten
•
Regeneration nach Zysten- und Wurzelspitzenresektionen.
•
Regeneration von Extraktionsalveolen
•
Regeneration von Lücken zwischen Alveolenwand und Zahnimplantaten
•
Regeneration von Defekten nach Blockentnahme
•
Regeneration von Lücken um Blocktransplantate
•
Horizontale Kieferkammaugmentation (Partikel)
•
Sinusaugmentation
•
Dreidimensionale (horizontale und/oder vertikale)
Kieferkammaugmentation (Blockaugmentation)
Weitere Einsatzmöglichkeiten in anderen operativen Fachdisziplinen
sind beschrieben.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Menge/Dimension des Transplantats bestimmt der operierende Chirurg
unter Berücksichtigung des aufzufüllenden
Defektes. Das Transplantat ist vor Verwendun