Purevax RCPCh FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

Qtates

Terapeuttinen alue:

Immunoloġiċi għall-felini,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

16
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT:
PUREVAX RCPCH FELV LIJOFILIŻAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI.
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U
LISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
IL-ĠERMANJA
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh FeLV
lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 ml:
LIJOFILIŻAT
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn
F2). ............. ≥ 10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus fil-qtates (strejn FCV 431 u G1) antiġeni
....................................... ≥ 2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenwat (strejn 905)
....................................................... ≥ 10
3.0
EID
50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................... ≥ 10
3.5
CCID
50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
............................................................................................
34 µg
SOLVENT:
SUSTANZA ATTIVA:
virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
............................................ ≥ 10
7.2
CCID
50
1
1
: doża infettiva tas-cell culture 50%
2
: doża infettiva tal-bajda 50%
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu.
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
18

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Purevax RCPCh FeLV lijofiliżat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Għal kull doża ta’ ml jew 0.5 mlpure:
LIJOFILIŻAT
SUSTANZI ATTIVI:
Virus tal-Ħerpes attenwat tar-rinotrakeite fil-qtates (FHV strejn F2)
.............. ≥ 10
4.9
CCID
50
1
kaliċivirus inattivat fil-qtates (strejn FCV 431 u G1)antiġeni
......................... ≥ 2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenwat (strejn 905)
....................................................... ≥ 10
3.0
EID
50
2
Virus attenwat tal-panlewkopenja fil-qtates (PLI IV)
...................................... ≥ 10
3.5
CCID
50
1
INGREDJENT MHUX ATTIV:
Gentamicin, l-iżjed
............................................................................................
34 µg
SOLVENT:
SUSTANZA ATTIVA:
virus rikombinant tal-canarypox FeLV (vCP97)
............................................ ≥ 107.2 CCID501
1
: doża infettiva tas-
_cell culture_
50%
2
: doża infettiva tal-bajda 50%
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Lijofiliżat: pritkuna kafellatte omoġenu
Solvent: likwidu ċar mingħajr kulur bi preżenza ta’ cell debris
fis-suspensjoni.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Immunizzazzjoni attiva tal-qtates ta’ 8 ġimgħat u akbar:
-
kontra r-rinotrakeite virali fil-qtates biex tnaqqas sinjali kliniċi,
-
kontra l-infezzjoni tal-kaliċivirus biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-infezzjoni tal-
_Chlamydophila felis_
biex tnaqqas sinjali kliniċi
-
kontra l-panlewkopenja fil-qtates biex tipprevjeni mortalità u
sinjali kliniċi
-
kontra l-lewkimja biex tipprevjeni viraemia persistenti u sinjali
kliniċi tal-marda.
Bidu tal-immunità: komponenti tar-rin