Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AJ03
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections
Mačke
Immunologicals za skupin felidae,
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Nastopi imunosti so dokazali en teden po primarno cepljenje seveda za rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis in panleucopenia komponente. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Revision: 17
Pooblaščeni
2005-02-23
15 B. NAVODILO ZA UPORABO 16 NAVODILO ZA UPORABO: PUREVAX RCPCH LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest FRANCIJA 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RCPCh Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje: LIOFILIZAT: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1) ....................... ≥ 2,0 enot v testu ELISA atenuirana _Chlamydophila felis_ (sev 905) .......................................................................... ≥ 10 3,0 EID 50 2 atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV) .............................................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ............................................................................................................................ 28 µg VEHIKEL: voda za injiciranje ....................................................................................................................... q.s. 1 ml. 1 50% infektivni odmerek za celično kulturo 2 50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti okužbam s C _hlamydophila felis_ , za ublažitev kliničnih znakov, - Lue koko asiakirja
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Purevax RCPCh liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje: LIOFILIZAT: UČINKOVINE: atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2) .............................................. ≥ 10 4,9 CCID 50 1 inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1) ......................... ≥ 2,0 enot v testu ELISA atenuirana _Chlamydophila felis_ (sev 905) .......................................................................... ≥ 10 3,0 EID 50 2 atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV) .............................................................. ≥ 10 3,5 CCID 50 1 POMOŽNA SNOV: gentamicin, največ ............................................................................................................................ 28 µg VEHIKEL: voda za injiciranje ........................................................................................................ q.s. 1 ml ali 0,5 ml 1 50% infektivni odmerek za celično kulturo 2 50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje. Liofilizat: homogen pelet bež barve. Vehikel: bistra brezbarvna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Mačke. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več: - proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov, - proti okužbam s C _hlamydophila felis_ , za ublažitev kliničnih znakov, - proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev kliničnih znakov. Nastop imunosti: Rinotraheitis, kaliciviroza, _Chlamydophila felis_ in panlevkopenija: 1 teden po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: - Rinotraheitis, kaliciviroza in p Lue koko asiakirja