Purevax RCPCh FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

katter

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B. PAKNINGSVEDLEGG
16
PAKNINGSVEDLEGG:
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILISAT OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE,
SUSPENSJON
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon.
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
LYOFILISAT:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen.
.......................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket
_Chlamydophila felis_
(stamme 905) ......................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV) .
......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFFER:
Gentamicin, høyst
...........................................................................................
34 mikrogram
VÆSKE:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
2
50 % infeksiøs dose i egg
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot
_Chlamydophila felis_
-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer,
17
-
mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer
av tilhørende sykdom

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Purevax RCPCh FeLV lyofilisat og væske til injeksjonsvæske,
suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Per dose à 1 ml eller 0,5 ml:
Lyofilisat:
VIRKESTOFFER:
Levende svekket felint rhinotracheittherpesvirus (stamme FHV F2)
.............
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivert felint calicivirus (stamme FCV 431 og G1) antigen
........................
≥
2,0 ELISA-E
Levende svekket
_Chlamydophila felis_
(stamme 905) ......................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Levende svekket felint panleucopenivirus (PLI IV)
.......................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
HJELPESTOFF:
Gentamicin, høyst
............................................................................................
34 mikrogram
Væske:
VIRKESTOFF:
FeLV rekombinant canarypoxvirus (vCP97)
..................................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50 % infeksiøs dose i cellekultur
2
: 50 % infeksiøs dose i egg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Lyofilisat og væske til injeksjonvæske, suspensjon.
Lyofilisat: homogen, beige pellet.
Væske: klar, fargeløs væske med cellefragmenter i suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Katt.
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av katter fra 8 ukers alder:
-
mot felin viral rhinotracheitt for å redusere kliniske symptomer,
-
mot calicivirusinfeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot
_Chlamydophila felis_
-infeksjon for å redusere kliniske symptomer,
-
mot felin panleukopeni for å forhindre dødelighet og kliniske
symptomer,
-
mot leukemi for å forhindre vedvarende viremi og kliniske symptomer
av tilhørende sykdom.
Immunitet er vist fra: rhinotracheitt-, calicivirus-,
_Chlamydophila felis_
-
_ _
og
_ _
panleukopenikomponentene: 1 uke etter grunnvaksinering
Felin leukemikomponenten: 2 uker etter grunnvaksinering.
3
Varighet av immunitet:
-
rhinotracheitt-, calicivirus- og panleuko