Purevax RCP FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AH10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline leukaemia

Terapeuttinen ryhmä:

Kočky

Terapeuttinen alue:

Imunopreparát pro felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs ;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the feline leukaemia component, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PUREVAX RCP FELV LYOFILIZÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCP FeLV
lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
......................................
≥
2.0 ELISA U.
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
.........................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................
23 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)
..............................................
≥
10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků
buněk.
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků,
-
proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a
klinických příznaků onemocnění.
17
Nástup imunity:
-
Rhinotracheitida, kalicivirová infekce a infekční panleukopénie: 1
týden po p

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCP FeLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1 ml nebo 0,5 ml dávce:
Lyofilizát:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmen FHV F2)
.................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum (kmeny FCV 431 a G1)
......................................
≥
2.0 ELISA U.
Virus panleucopeniae contagiosae felis attenuatum (PLI IV)
.........................
≥
10
3.5
CCID
50
1
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................
23 µg
Rozpouštědlo:
LÉČIVÁ LÁTKA:
FeLV rekombinantní canarypox virus (vCP97)
..............................................
≥
10
7.2
CCID
50
1
1
50% infekční dávka pro buněčné kultury
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.
Lyofilizát: homogenní béžová peleta.
Rozpouštědlo: čirá bezbarvá suspenze s přítomností zbytků
buněk.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, ke zmírnění klinických
příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, ke zmírnění klinických příznaků,
-
proti infekční panleukopénii, k zabránění mortality a
klinických příznaků,
-
proti leukémii koček, k zabránění perzistentní virémie a
klinických příznaků onemocnění.
Nástup imunity:
-
Rhinotracheitida, kalicivirová infekce a infekční panleukopénie: 1
týden po primovakcinaci.
-
Kočičí leukémie: 2 týdny po primovakcinaci.
Trvání imunity:
-
Rhinotracheitida, kaliciviróza a infekční panleukopénie: 1 rok po
primovakcinaci a 3 roky po
poslední revakcinaci.
-
Leukémie koček: 1 rok po poslední revakcinaci.
3
4.3
KON