Purevax FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: kroatia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus mačje leukemije rekombinantnog kanarinaca (vCP97)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline leukaemia

Terapeuttinen ryhmä:

mačke

Terapeuttinen alue:

Imunomodulatori za mačke,

Käyttöaiheet:

Aktivna imunizacija mačaka starijih od 8 tjedana protiv mačje leukemije radi sprečavanja perzistirajuće viremije i kliničkih znakova povezane bolesti. Otkrivanje imuniteta pokazalo se 2 tjedna nakon primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta je jedna godina nakon posljednjeg cijepljenja.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

odobren

Valtuutus päivämäärä:

2000-04-13

Pakkausseloste

14
B. UPUTA O VMP
15
UPUTA O VMP:
PUREVAX FELV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije u promet:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCUSKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax FeLV suspenzija za injekciju
3.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97)
................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
(količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan
virus)
Bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačaka starih 8 tjedana i starijih protiv
leukemije mačaka za sprječavanje trajne
viremije i kliničkih znakova bolesti.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Privremeni mali (< 2 cm) čvorić koji se povlači tijekom 1 do 4
tjedna, vrlo često je primijećen na
mjestu aplikacije tijekom terenskih i studija neškodljivosti.
Prolazna letargija i hipertermija koja traje 1, iznimno kroz 2 dana
vrlo često je primijećena tijekom
terenskih i studija neškodljivosti.
16
Anoreksija i povraćanje vrlo su rijetko prijavljivane na temelju
iskustva o neškodljivosti nakon
stavljanja na tržište.
Reakcija preosjetljivosti može se vrlo rijetko pojaviti. Takve
reakcije mogu se razviti u teže stanje
(anafilaksija). Ako se pojave takve reakcije, preporučuje se
odgovarajuće liječenje.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
-

Valmisteyhteenveto

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Purevax FeLV suspenzija za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka doza od 1 ml ili 0,5 ml sadrži:
DJELATNA TVAR
FeLV rekombinantni virus boginja kanarinca (vCP97)
................................... ≥ 10
7.2
CCID
50
(količina virusa koja zarazi 50 % stanica kulture u koju je dodan
virus)
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju
Bistra bezbojna tekućina s prisutnošću ostataka stanica u
suspenziji.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Mačke
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Aktivna imunizacija mačaka starih 8 tjedana i starijih protiv
leukemije mačaka za sprječavanje trajne
viremije i kliničkih znakova bolesti.
Početak imunosti: 2 tjedna nakon prvog cijepljenja.
Trajanje imunosti: 1 godinu nakon posljednjeg cijepljenja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Preporučuje se provesti testiranje na FeLV antigenemiju prije
cijepljenja.
Cijepljenje mačaka pozitivnih na FeLV nema korisnog učinka.
Posebne mjere predostrožnosti koje mora poduzeti osoba koja
primjenjuje veterinarsko-medicinski
proizvod na životinjama
U slučaju da se nehotice samo injiciranja, odmah potražiti pomoć
liječnika i pokažite mu uputu o
VMP ili etiketu.
3
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Privremeni mali (< 2 cm) čvorić koji se povlači tijekom 1 do 4
tjedna,vrlo često je primijećen na
mjestu aplikacije tijekom terenskih i studija neškodljivosti.
Prolazna letargija i hipertermija koja traje 1, iznimno kroz 2 dana
vrlo često je primijećena tijekom
terenskih i studija neškodljivosti.
Anoreksija i povraćanje vrlo su rijetko prijavljivane na temelju
iskustva o neškodljivosti nakon
stavljanja na tržište.
Reakcija preosjetljivosti može se vrlo