Pulmozyme 1 mg/ml sumutinliuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Dornase alfa

Saatavilla:

ROCHE OY

ATC-koodi:

R05CB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Dornase alfa

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

sumutinliuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 x 2.5 ml (VNR-numero: 148213) Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 x 2.5 ml Ei kaupan: 6 x 2.5 ml

Terapeuttinen alue:

dornaasi alfa (desoksyribonukleaasi)

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-02-27

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PULMOZYME_ _1 MG/ML SUMUTINLIUOS
dornaasi alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pulmozyme on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pulmozymeä
3.
Miten Pulmozymeä otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pulmozymen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PULMOZYME ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pulmozymen vaikuttava aine on dornaasi alfa. Se on keinotekoinen
versio ihmisen proteiinista, jota
kutsutaan DNaasiksi.
Pulmozymeä käytetään kystisen fibroosin hoitoon. Se helpottaa
hengitystiehyeisiin kertyvän sitkeän
liman liuottamista, mikä parantaa kystisen fibroosipotilaan keuhkojen
toimintaa.
Pulmozymeä hengitetään (inhaloidaan) nebulisaattorin avulla (ks.
kohta 3. Miten Pulmozymeä
otetaan). Voit yleensä Pulmozyme-hoidon lisäksi jatkaa muiden
kystisen fibroosin hoitoon käyttämiesi
lääkkeiden ottamista (ks. Muut lääkevalmisteet ja Pulmozyme
kohdassa 2).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PULMOZYMEÄ
ÄLÄ OTA PULMOZYMEÄ
-
jos olet allerginen dornaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin
käytät Pulmozymeä.
LAPSET
Pulmozymeä ei suositella alle 5-vuotiaille lapsille

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pulmozyme_ _ 1 mg/ml sumutinliuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 2,5 ml:n ampulli sisältää 2500 U (2,5 mg) dornaasi alfaa*,
mikä vastaa 1000 U:ta/ml tai
1 mg:aa/ml**.
*Fosforyloitu ja glykosyloitu
ihmisen deoksiribonukleaasiproteiini
1, joka on tuotettu CHO-
solulinjassa (A14.16-1 MSB#757) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
**1 Genentech-yksikkö/ml = 1 mikrog/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Sumutinliuos
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kystisen fibroosin hoitoon parantamaan keuhkojen toimintaa yli
5-vuotiaille potilaille,
joiden nopea
vitaalikapasiteetti (FVC) on yli 40 % odotusarvosta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
2,5 mg (vastaa 2500 U:ta) deoksiribonukleaasiproteiini 1:tä
inhaloituna kerran päivässä.
Osa yli 21-vuotiaista potilaista saattaa hyötyä lääkkeen
ottamisesta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Useimmat potilaat saavat parhaan hyödyn säännöllisellä,
päivittäisellä Pulmozymen käytöllä. Kun
Pulmozyme otettiin jaksoittaisesti kliinisessä tutkimuksessa,
keuhkojen parantunut toiminta hävisi
lääkitystaukojen aikana. Potilaita on kehotettava ottamaan
lääkkeensä päivittäin ilman taukoja.
Pulmozyme-hoidon aikana potilaan on jatkettava säännöllistä hoitoa
mukaan lukien vakiintunutta
rintakehän fysioterapiaa.
Pulmozyme-lääkitystä voidaan jatkaa turvallisesti, vaikka
potilailla olisi hengitystieinfektion
pahenemisvaihe.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä varmistettu hoidettaessa
potilaita, joiden nopea vitaalikapasiteetti
(FVC) on alle 40 % odotusarvosta.
_Pediatriset potilaat _
Turvallisuutta ja tehoa alle 5 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole
vielä varmistettu.
Antotapa
Yhden ampullin sisältö (2,5 ml liuosta) inhaloidaan
laimentamattomana suositellulla
nebulisaattorilla
(ks. kohta 6.6).
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET_ _
Pulmozyme-