Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Budesonid; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Elpen Pharmaceutical Co. Inc. Beiname: Elpen, Elpen S.A., Elpen A.E. (8066783)
R03AK07
Budesonide, Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Budesonid (18667) 200 Mikrogramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 6 Mikrogramm
zur Inhalation
verlängert
2015-09-09
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER PULMELIA 194 MIKROGRAMM/5,5 MIKROGRAMM EINZELDOSIERTES PULVER ZUR INHALATION BUDESONID/FORMOTEROLFUMARAT-DIHYDRAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pulmelia und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pulmelia beachten? 3. Wie ist Pulmelia anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pulmelia aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PULMELIA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pulmelia ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet wird. Er wird zudem zur Behandlung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet. Er enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat. • Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in den Lungen verringert und verhindert werden. • Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta 2 -Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Formoterolfumarat-Dihydrat kann die Atmung erleichtern, indem es die Muskeln in den Atemwegen entspannt. Pulmelia darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. ASTHMA Für eine Behandlun Lue koko asiakirja
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Blisterpackung enthält als abgemessene Menge 200 Mikrogramm Budesonid und 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.), entsprechend einer abgegebenen (inhalierten) Menge von 194 Mikrogramm Budesonid und 5,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 12,294 mg Lactose-Monohydrat pro Blisterpackung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation. Weißes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE ASTHMA Pulmelia ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen, bei denen die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta 2 -Adrenozeptor- Agonisten in einer Kombination angezeigt ist: - Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta 2 -Adrenozeptor- Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta 2 -Adrenozeptor- Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind. CHRONISCH OBSTRUKTIVE LUNGENERKRANKUNG (COPD) Pulmelia ist bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angezeigt für die symptomatische Behandlung von schwerer COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV 1 ) < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren (siehe auch Abschnitt 4.4). HINWEIS: Pulmelia 194 Mikrogramm/5,5 Mikrogramm ist nur bei Erwachsenen anzuwenden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung: Zur Inhalation. Dosierung 2 ASTHMA Pulmelia ist nicht für die einleitende Behandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung der einzelnen Komponenten von Pulmelia erfolgt individuell und sollte dem Schwe Lue koko asiakirja