Pulentia 400 microgram/12 microgram/dosis inhalatiepoeder, voorverdeeld

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

BUDESONIDE 400 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis

Saatavilla:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc. 95 Marathonos Ave 190 09 PIKERMI ATTIKIS (GRIEKENLAND)

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BUDESONIDE 400 µg/dosis ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER 12 µg/dosis SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL 9,8 µg/dosis

Lääkemuoto:

Inhalatiepoeder, voorverdeeld

Koostumus:

LACTOSE 1-WATER,

Antoreitti:

Inhalatie

Terapeuttinen alue:

Formoterol and budesonide

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER;

Valtuutus päivämäärä:

1900-01-01

Pakkausseloste

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PULENTIA 400 MICROGRAM/12 MICROGRAM/DOSIS INHALATIEPOEDER,
VOORVERDEELD
budesonide / formoterolfumaraatdihydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pulentia 400 microgram/12 microgram/dosis en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
PULENTIA
400
MICROGRAM/12
MICROGRAM/DOSIS
EN
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een inhalator en wordt gebruikt voor de behandeling van
astma bij volwassenen.
Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van symptomen van
chronische obstructieve
pulmonaire ziekte (COPD) bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Het
bevat twee verschillende
medicijnen: ‘budesonide’ en ‘formoterolfumaraatdihydraat’.

Budesonide
behoort
tot
de
medicijnengroep
van
de
‘corticosteroïden
(bijnierschorshormonen)’. Het vermindert en voorkomt zwelling en
ontsteking in uw
longen.

Formoterolfumaraatdihydraat
behoort
tot
de
medicijnengroep
van
de
‘langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonisten’, ook wel ‘bronchusverwijders’
genoemd. Het ontspant de
spieren in uw luchtwegen. Dit helpt u om gemakkelijker adem te halen.
Dit middel mag enkel gebruikt worden bij volwassenen.
ASTMA
Uw
arts
heeft
u
2
astma
inhalatoren
voorgeschreven:
Pulenti

Valmisteyhteenveto

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulentia 400 microgram/12 microgram/dosis inhalatiepoeder,
voorverdeeld
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
blisterverpakking
met
enkele
dosis
bevat
400
microgram
budesonide
en
12
microgram formoterolfumaraatdihydraat, wat overeenkomt met een
ingeademde dosis
van 380 microgram budesonide en 11 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat 12,088 mg per
blisterverpakking met
enkele dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder, voorverdeeld.
Wit poeder.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Pulentia
400
microgram/12
microgram/dosis
is
geïndiceerd
voor
de
onderhoudsbehandeling van astma bij volwassenen, wanneer het gebruik
van een
combinatie
van
een
inhalatiecorticosteroïd
met
een
langwerkende
bèta2-
adrenoceptoragonist geschikt wordt geacht:
-
patiënten
wiens
astma
niet
adequaat
onder
controle
is
met
een
inhalatiecorticosteroïd en ‘zonodig’ een kortwerkende
bèta2-adrenoceptoragonist.
of
-
patiënten
wiens
klachten
al
adequaat
onder
controle
zijn
met
een
inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende
bèta2-adrenoceptoragonist.
CHRONISCHE OBSTRUCTIEVE PULMONAIRE ZIEKTE (COPD)
Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen (18 jaar
en ouder) voor de
symptomatische behandeling van patiënten met COPD met ‘forced
expiratory volume’
in
1 seconde
(FEV
1
)
<
70%
voorspelde
normaalwaarde
(na
gebruik
van
een
luchtwegverwijder) en een anamnese van exacerbaties ondanks reguliere
therapie met
luchtwegverwijders (zie ook rubriek 4.4).
OPMERKING:
Pulentia 400 microgram/12 microgram/dosis mag enkel gebruikt worden
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Toedieningsweg: voor inhalatie
Dosering
ASTMA
Pulentia 400 microgram/12 microgram/dosis is niet bedoeld als
initiële behandeling van
astma. De dosering van componenten van Pulentia 400 microgram/12
microgram/dosis
is individueel en moet aan de er