Prucalopride Stada 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Prucalopride succinate

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

A06AX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Prucalopride succinate

Annos:

1 mg

Lääkemuoto:

tabletti, kalvopäällysteinen

Kpl paketissa:

Kaupan: 28 (VNR-numero: 114319) Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1

Prescription tyyppi:

Resepti: 28 Ei kaupan: 7, 7 x 1, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84, 84 x 1

Terapeuttinen alue:

prukalopridi

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2378

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRUCALOPRIDE STADA 1 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
PRUCALOPRIDE STADA 2 MG KALVOPÄÄLLYSTEINEN TABLETTI
prukalopridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prucalopride Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prucalopride Stada
-valmistetta
3.
Miten Prucalopride Stada -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prucalopride Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRUCALOPRIDE STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine on prukalopridi.
Prukalopridi kuuluu suolen liikkuvuutta lisäävien lääkkeiden
ryhmään (gastrointestinaaliset
prokineettiset lääkkeet). Se vaikuttaa suolen lihasseinämään ja
auttaa palauttamaan suolen toiminnan
normaaliksi. Lääkettä käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon
aikuisilla, joilla laksatiivihoidosta ei
ole ollut riittävästi apua.
Ei lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Prukalopridia, jota Prucalopride Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TI

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prucalopride STADA 1 mg kalvopäällysteinen tabletti
Prucalopride STADA 2 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_1 mg kalvopäällysteinen tabletti _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
prukalopridisukkinaattia määrän, joka vastaa_ _1 mg
prukalopridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 77,55 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_2 mg kalvopäällysteinen tabletti _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
prukalopridisukkinaattia määrän_, _joka vastaa
_ _
2 mg
prukalopridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää 155,11 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
_ _
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_1 mg kalvopäällysteinen tabletti_
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella puolella merkintä
”C” ja toisella puolella ”11”.
_2 mg kalvopäällysteinen tabletti _
Vaaleanpunainen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka
toisella puolella merkintä ”C” ja toisella
puolella ”12”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Prucalopride Stada on tarkoitettu kroonisen ummetuksen oireenmukaiseen
hoitoon aikuisille,
joilla
laksatiivihoidosta ei ole ollut riittävää apua.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuisille:_ 2 mg kerran päivässä voidaan ottaa aterian kanssa tai
ilman sitä mihin tahansa
vuorokaudenaikaan.
2
Prukalopridin erityisen vaikutustavan ansiosta (suolensisältöä
eteenpäin vievän liikkeen lisääminen)
2 mg:aa suuremman päiväannoksen ei katsota lisäävän tehoa.
Jos prukalopridin
ei ole havaittu tehoavan kerran päivässä otettuna neljän
hoitoviikon
jälkeen, potilas
on tutkittava uudestaan ja hoidon jatkamisen hyödyt on arvioitava.
Kaksoissokkoutetuissa, lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa
prukalopridin on osoitettu tehoavan
enintään kolmen kuukauden ajan. Yli kolmen kuukauden kestä