ProteqFlu-Te

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / vCP3011 virus

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI05AI01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine

Terapeuttinen ryhmä:

hester

Terapeuttinen alue:

Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium

Käyttöaiheet:

Aktiv immunisering av hester på fire måneder eller eldre mot hesteinfluensa for å redusere kliniske tegn og virusutskillelse etter infeksjon, og mot tetanus for å forhindre dødelighet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
PROTEQFLU-TE INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HEST
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIKE
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
En dose à 1 ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Influensa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ............. > 5,3 log10 FAID
50
*
Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-toksoid
........................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP-innhold sjekket ved total FAID
50
(fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-
forhold mellom vCP.
** Titer av antitoksisk antistoff i marsvin sera, indusert etter
repetert vaksinering ifølge Ph.Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
..........................................................................................................................................
4 mg.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot
hesteinfluensa for å redusere
kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot
stivkrampe for å forhindre
dødelighet.
Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget:
-
5 måneder etter grunnvaksinering
-
etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1
år med hensyn til
hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
15
6.
BIVIRKNINGER
•
En forbigående hevelse som vanligvis går tilbake i løpe

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
ProteqFlu-Te injeksjonsvæske, suspensjon til hest
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose à 1ml inneholder:
VIRKESTOFFER:
Influensa A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP2242) ............ > 5,3 log10 FAID
50
*
Influensa A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] rekombinant canarypox-virus (vCP3011) .
≥
5,3 log10 FAID
50
*
_Clostridium tetani_
-toksoid
........................................................................................................
≥
30 IU**
* vCP-innhold sjekket ved total FAID
50
(fluorescens-analysemetode, infeksiøs dose 50 %) og qPCR-
forhold mellom vCP.
** Titer av antitoksisk antistoff i marsvin sera, indusert etter
repetert vaksinering ifølge Ph.Eur.
ADJUVANS:
Karbomer
.........................................................................................................................................
4 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av hester fra 4 måneders alder, eller eldre, mot
hesteinfluensa for å redusere
kliniske symptomer og utskillelse av virus etter infisering, og mot
stivkrampe for å forhindre
dødelighet.
Immunitet inntrer 14 dager etter grunnvaksinering.
Immunitetens varighet som følge av vaksinasjonsopplegget:
-
5 måneder etter grunnvaksinering
-
etter grunnvaksinering og påfølgende injeksjon 5 måneder senere: 1
år med hensyn til
hesteinfluensa og 2 år med hensyn til stivkrampe.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER
Ingen.
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR
Bare friske dyr skal vaksineres.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPARATET TIL
DYR
Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHET