Protaphane

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Insulin human

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

A10AC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

insulin human (rDNA)

Terapeuttinen ryhmä:

Drogas usadas en diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus

Käyttöaiheet:

El tratamiento de la diabetes mellitus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2002-10-07

Pakkausseloste

44
B. PROSPECTO
45
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNIDADES INTERNACIONALES/ML) SUSPENSIÓN
INYECTABLE EN VIAL
insulina humana
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
1.
QUÉ ES PROTAPHANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Protaphane es una insulina humana con un inicio gradual de la acción
y larga duración.
Protaphane se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en
sangre en pacientes con diabetes
mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su
organismo no produce suficiente
insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento
con Protaphane ayuda a prevenir
las complicaciones de la diabetes.
Protaphane empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre
aproximadamente 1 hora y media después
de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
Protaphane se suele administrar en
combinación con preparados de insulina de acción rápida.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROTAPHANE
NO USE PROTAPHANE
►
Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás
componentes de este medicamento,
ver sección 6.
►
Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de
azúcar en sangre), ver
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
►
En bombas de perfusión de insulina.
►
Si falta el capuchón protector o está suelto. Todos los viales
llevan un capuchón protector de
plástico de seguridad. Si éste no está

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Protaphane 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
vial.
Protaphane 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en
vial.
Protaphane Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión
inyectable en cartucho.
Protaphane InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión
inyectable en pluma precargada.
Protaphane FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión
inyectable en pluma precargada.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Protaphane vial (40 unidades internacionales
/ml)
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionales. 1
ml de suspensión contiene
40 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH)
(equivalentes a 1,4 mg).
Protaphane vial (100 unidades internacionales
/ml)
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionales. 1
ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionales.
1 ml de suspensión contiene
100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH)
(equivalentes a 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades
internacionales. 1 ml de suspensión
contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana
(NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
*La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Excipiente con efecto conocido:
Protaphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto
es, esencialmente “exento de
sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Protaphane está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTR