PROSTATYL CAPS (0.5+0.4)MG/CAP

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Saatavilla:

LAVIPHARM AE ΑΓ.ΜΑΡΙΝΑΣ, 19002 ΠΑΙΑΝΙΑ 6691600

ATC-koodi:

G04CA52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DUTASTERIDE; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE

Annos:

(0.5+0.4)MG/CAP

Lääkemuoto:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

Koostumus:

DUTASTERIDE 0,5MG; TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE 0,4MG

Antoreitti:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeuttinen alue:

TAMSULOSIN AND DUTASTERIDE

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 72578/15-07-2020; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0345/001/DC; Συσκευασίες: 2803202001015 BTx7 κάψουλες σε blisters (Alu/Alu) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803202001022 BTx30 κάψουλες σε blisters (Alu/Alu) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803202001039 BTx90 κάψουλες σε blisters (Alu/Alu) 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803202001046 BTx φιάλη (HDPE)x 7 caps 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803202001053 BTx φιάλη (HDPE)x 30 caps 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803202001060 BTx φιάλη (HDPE)x 90 caps 90ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROSTATYL 0,5 MG/0,4 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Δουταστερίδη/Ταμσουλοσίνη
υδροχλωρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PROSTATYL και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PROSTATYL
3.
Πώς να πάρετε το PROSTATYL
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το PROSTATYL
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROSTATY

Valmisteyhteenveto

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROSTATYL 0,5 mg/0,4 mg Σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg
δουταστερίδης και 0,4 mg ταμσουλοσίνης
υδροχλωρικής
(ισοδύναμης με 0,367 mg ταμσουλοσίνης).
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Κάθε καψάκιο περιέχει λεκιθίνη (η
οποία ενδέχεται να περιέχει
σογιέλαιο) και κίτρινη χρωστική FCF
(E 110). Κάθε καψάκιο περιέχει ≤ 0,1 mg
κίτρινης χρωστικής FCF.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Καψάκιο σκληρό.
To PROSTATYL είναι επιμήκη σκληρά καψάκια
μήκους 24 mm περίπου, με καφέ σώμα και
πορτοκαλί
κάλυμμα.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει
σφαιρίδια τροποποιημένης
αποδέσμευσης υδροχλωρικής
ταμσουλοσίνης και ένα καψάκιο
δουταστερίδης από μαλακή ζελατίνη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών
συμπτωμάτων καλοήθους υπερπλασίας
του προστάτη (ΚΥΠ).
Μείωση του κινδύνου οξείας επίσχεσης
ούρων (AUR) και χειρουργικής επέμβασης
σε ασθενείς με
μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα ΚΥΠ.
Πληροφορίες σχετικά με τα
αποτελέσματα της θεραπείας και τις
ομάδες ασθενών που έ