PROSTAP Unknown

Maa: Irlanti

Kieli: englanti

Lähde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiivinen ainesosa:

LEUPRORELIN ACETATE

Saatavilla:

Clear Pharma Limited

ATC-koodi:

L02AE02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LEUPRORELIN ACETATE

Lääkemuoto:

Unknown

Prescription tyyppi:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Terapeuttinen alue:

Gonadotropin releasing hormone analogues

Valtuutuksen tilan:

Authorised

Valtuutus päivämäärä:

2014-10-03

Pakkausseloste

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
PROSTAP® 3 DCS  
11.25 MG POWDER AND SOLVENT FOR PROLONGED-RELEASE 
SUSPENSION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE 

Leuprorelin acetate  
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS MEDICINE 
BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.  
  Keep this leaflet. You may need to read it again.  
  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.  
  This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on 
to others. It may harm them, even if their signs of illness are the 
same as yours.  
  If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This 
includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET:  
1. What PROSTAP 3 is and what it is used for  
2. What you need to know before you take PROSTAP 3  
3. How to take PROSTAP 3  
4. Possible side effects  
5. How to store PROSTAP 3  
6. Contents of the pack and other information 
1.  WHAT PROSTAP 3 IS AND WHAT IT IS USED FOR 

 PROSTAP 3 is a synthetic hormone which can be used to reduce the 
levels of testosterone and estrogen circulating in the body.  
PROSTAP 3 is used to treat prostate cancer in men and endometriosis 
and uterine fibroids in women.  
2.  
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE PROSTAP 3

PROSTAP 3 IS NOT RECOMMENDED FOR USE IN CHILDREN UNDER THE AGE OF 
18 YEARS.  
DO NOT TAKE PROSTAP 3:  
 If you are allergic (hypersensitive) to leuprorelin acetate (PROSTAP 
SR, PROSTAP 3 or PROSTAP 6) or any of the other ingredients of 
PROSTAP 3 (listed in section 6).  
 If you are a man with prostate cancer, and have had injections of a 
synthetic hormone in the 

Valmisteyhteenveto

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
PROSTAP 3 DCS 11.25 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Powder: contains 11.25 mg leuprorelin acetate.
Solvent: Solvent contains approximately 0.4mg (<1mmol) sodium (as carmellose sodium).
When reconstituted with sterile solvent, the suspension contains 11.25mg of leuprorelin acetate.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe (Dual Chamber Syringe).
Powder: A sterile, lyophilised, white, odourless powder.
Solvent: A clear odourless, slightly viscous, sterile solvent.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
(i)
Management of prostatic carcinoma for which a suppression of testosterone is indicated.
(ii)
Management of estrogen dependent gynaecological disorders including the management of pain and lesions
associated with endometriosis.
(iii)
Preoperative management of uterine fibroids to reduce their size and associated bleeding.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
POSOLOGY
Male Adults: The usual recommended dose is 11.25mg presented as a 3 month depot injection and administered as a
single subcutaneous or intramuscular injection at intervals of 3 months. The majority of patients will respond to this
dosage. PROSTAP 3 therapy should not be discontinued when remission or improvement occurs.
Response to PROSTAP 3 therapy may be monitored by clinical parameters and by measuring serum levels of
testosterone and acid phosphatase. Clinical studies have shown that testosterone levels increased during the first 4 days
of treatment in the majority of non-orchidectomised patients. They then decreased and reache