Proscar 5 mg tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Finasteride 5 mg

Saatavilla:

Organon Belgium BV-SRL

ATC-koodi:

G04CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Finasteride

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

Finasteride 5 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Finasteride

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 160124-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164507782 - CNK-code: 1028588 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Ja

Valtuutus päivämäärä:

1993-01-25

Pakkausseloste

Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix
V v22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROSCAR 5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
FINASTERIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Proscar en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROSCAR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
_DE GENEESMIDDELENGROEP OF HET TYPE VAN WERKING_
5-alfa-reductase inhibitor.
Geneesmiddel gebruikt bij bepaalde problemen in verband met de
prostaat.
_DE THERAPEUTISCHE INDICATIES_
De behandeling en controle van problemen veroorzaakt door een te groot
geworden prostaat
(goedaardige prostaatvergroting), met de bedoeling het volume van de
te groot geworden prostaat te
verminderen, de kracht van de urinestraal te verbeteren, en de
ziekteverschijnselen die samengaan met
de te grote prostaat te verbeteren.
Proscar zal het risico op een plotse onmogelijkheid om te urineren
(acute urine retentie) en de nood
aan een chirurgische ingreep verkleinen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een v

Valmisteyhteenveto

Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to appendix
V v22
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Proscar 5 mg, filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 5 mg finasteride.
Hulpstof met bekend effect:
Proscar bevat 106,4 mg lactose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Proscar is aangewezen bij volwassen mannen voor de behandeling en
controle van benigne
prostaathyperplasie (BPH) en voor de preventie van urologische
complicaties: om het risico op acute
urineretentie en op een chirurgische ingreep te verminderen, inclusief
transuretrale resectie van de
prostaat en prostatectomie.
Proscar zorgt voor een regressie van het toegenomen prostaatvolume,
verbetert de urineflow en
verbetert de symptomen geassocieerd met benigne prostaathyperplasie.
Patiënten met een vergrote prostaat zijn geschikte kandidaten voor
een behandeling met Proscar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, ingenomen
gedurende of buiten de maaltijd.
_Dosering bij leverinsufficiëntie_
Er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met
leverinsufficiëntie.
_Dosering bij nierinsufficiëntie_
Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie
met een creatinineklaring groter of
gelijk aan 9 ml/min, gezien farmacokinetische studies geen verandering
aangetoond hebben in de
biologische beschikbaarheid van finasteride.
_Dosering bij ouderen_
Er is geen dosisaanpassing vereist alhoewel farmacokinetische studies
aangetoond hebben dat de
eliminatie van finasteride enigszins verlaagd is bij patiënten ouder
dan 70 jaar.
_Pediatrische patiënten_
Base file : NAT/H/xxxx/AC/1520/G– MA Transfer from MSD Belgium to
Organon Belgium
Updated with: NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to