PROSCAR 5 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Finasterid

Saatavilla:

Organon Healthcare GmbH (1007295)

ATC-koodi:

G04CB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Finasteride

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Finasterid (24743) 5 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1999-08-04

Pakkausseloste

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
_ _
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
MSD
PROSCAR°5 MG FILMTABLETTEN
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSCAR°5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
5 mg Finasterid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 106,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Apfelförmige, blaue Filmtabletten mit der Aufschrift "MSD72" auf der
einen und "PROSCAR" auf
der anderen Seite. Die Tabletten haben keine Bruchrille und sollen
nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH
_(siehe 5.1 Pharmakodynamische _
_Eigenschaften)_
.
PROSCAR°
1
sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette PROSCAR (5 mg Finasterid).
_ _
_Kombinationstherapie mit Doxazosin _
Empfohlen wird eine Dosierung von:
1
Die Nennung von PROSCAR bezieht sich immer auf PROSCAR°5 mg
Filmtabletten.
4
PROSCAR: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression de

Valmisteyhteenveto

1
_ _
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
_ _
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
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MSD
PROSCAR°5 MG FILMTABLETTEN
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1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PROSCAR°5 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Finasterid
Zur Anwendung bei männlichen Patienten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält:
5 mg Finasterid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Eine Tablette enthält 106,4 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Apfelförmige, blaue Filmtabletten mit der Aufschrift "MSD72" auf der
einen und "PROSCAR" auf
der anderen Seite. Die Tabletten haben keine Bruchrille und sollen
nicht geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zur Reduzierung des Risikos einer akuten Harnretention und
BPH-bedingter chirurgischer Eingriffe
bei Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH
_(siehe 5.1 Pharmakodynamische _
_Eigenschaften)_
.
PROSCAR°
1
sollte bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata
(Prostatavolumen ab ca. 40 cm
3
)
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Empfohlen wird täglich 1 Filmtablette PROSCAR (5 mg Finasterid).
_ _
_Kombinationstherapie mit Doxazosin _
Empfohlen wird eine Dosierung von:
1
Die Nennung von PROSCAR bezieht sich immer auf PROSCAR°5 mg
Filmtabletten.
4
PROSCAR: 1 Filmtablette (5 mg Finasterid) täglich
Doxazosin:
Woche 1: 1 mg Doxazosin täglich
Woche 2: 2 mg Doxazosin täglich
Woche 3: 4 mg Doxazosin täglich
Ab Woche 4: 4 mg oder 8 mg Doxazosin täglich
Eine Dosistitration auf mindestens 4 mg Doxazosin täglich ist
erforderlich, um das Risiko einer
klinischen Progression de