ProQuad

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

virus, vivo atenuado, sarampión, virus, vivo atenuado, paperas, virus, vivo atenuado, rubéola, virus, vivo atenuado, varicela

Saatavilla:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-koodi:

J07BD54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas

Terapeuttinen alue:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Käyttöaiheet:

ProQuad está indicado para la vacunación simultánea contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela en individuos a partir de los 12 meses de edad. ProQuad puede ser administrado a personas a partir de los 9 meses de edad en circunstancias especiales (e. de conformidad con nacional de los programas de vacunación, situaciones de brote, o viajar a una región con alta incidencia de sarampión.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 31

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2006-04-05

Pakkausseloste

39
B. PROSPECTO
40
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROQUAD
POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos)
LEA TODO EL
PROSPECTO DETENIDAMEN
TE ANTES DE QUE
USTED O SU HIJO SEA VACUNADO
, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto
, ya que p
uede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda
,
consulte a su médico o farmacéutico.
-
Esta vacuna se le ha rece
tado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela
a otras personas.
-
Si experimenta ef
ectos adversos,
consulte
a su médico o farmacéutico
, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto
. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ProQuad y para qué
se utiliza
2.
Qué necesita saber a
ntes de recibir ProQuad
3.
Cómo usar ProQuad
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ProQuad
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PROQUAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ProQuad es una vacuna qu
e contien
e virus atenuados de sarampión,
parotiditis, rubé
ola y varicela.
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmune (las
defensas naturales del cuerpo)
creará anticuerpos frente a los virus de sarampi
ón, parotiditis, rubéola y varicel
a. Los anticuerpos
ayudan a proteger fren
te a las infeccio
nes causadas por estos virus.
ProQuad se administra como ayuda para proteger a su hijo frente a
sarampión, parotiditis, rubéola y
varicela. La vacuna puede ser adm
inistrada a personas a partir de l
os 12 meses de edad.
ProQuad también se
puede administrar a
niños a partir de los 9
meses de edad bajo circunstancias
especiales (para
cumplir con los calendarios nacionales de vacunación,
en
situaciones de brotes o
viaje
a una región con alta prevalencia
de sarampión).
Aunque ProQuad contiene
virus vivos, son
demasiado débiles como para causar sarampión,
parotiditis, rubéola o varicela en individuos sanos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE RECIBIR PROQUAD
NO USE PROQUAD

Si
la pe

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE LAS CARACTER
Í
STICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable.
ProQuad polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa
precargada.
Va
cuna de sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos).
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de la reconstitución, una dosis (0,5
ml) contiene:
Virus del sarampión
1
cepa Enders’ Edmonston
(vivos, atenuados)
.......
no menos de 3
,00 log
10
TCID
50
*
Virus de la parotiditis
1
cepa Jeryl Lynn (Nivel B) (vivos, atenuados)
..
no menos de 4
,30 log
10
TCID
50
*
Virus de la rubéola
2
cepa Wistar RA 27/3
(vivos, atenuados)
...............
no menos de 3
,00 log
10
TCID
50
*
Virus de la varicela
3
cepa Oka/Merck (vivos, atenuad
os) .....................
no menos de 3
,99 log
10
UFP**
* Dosis que infecta al 50
% de los histocultivos
** Unidades formadoras de placa
(
1
) Producidos en
células
de embrión de pollo.
(
2
) Producidos en fibroblastos pulmonares diploides humanos (WI
-38).
(
3
) Producidos en células d
iploides humanas (MRC
-5).
La vacuna puede contener trazas de albúmina humana recombinante (
AHr).
Esta vacuna contiene trazas de neomicina. Ver sección
4.3
Excipiente(s)
con efecto conocido
La vacuna contiene 16
milígramos de sorbitol por dosis. Ver sección 4.4.
Para co
nsultar la lista completa de excipientes
, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable
.
Antes de la reconstitución, el polvo es una masa compacta cristalina
de color blanco a
amarillo pálido
y el
disolvente es un
líquido transparente incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ProQuad está indicado para la vacunación simultánea frente a
sarampión, parotiditis, rubéola y
varicela en individuos a partir de los 1
2 meses de edad.
ProQuad se puede ad
ministrar a individuos a partir de los 9
meses de edad bajo circunstancias
especiales
(por ejemplo, para cumplir con los calendarios nacionales de
vacunación, en