PropoVet Multidose 10 mg/ml injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

ZOETIS ANIMAL HEALTH APS

ATC-koodi:

QN01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 076010) Ei kaupan: 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 50 ml

Terapeuttinen alue:

Propofoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2013-02-07

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PROPOVET MULTIDOSE 10 MG/ML, INJEKTIONESTE, EMULSIO KOIRILLE JA
KISSOILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN
TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Zoetis Animal Health ApS
Øster Alle 48
DK-2100 Kööpenhamina
Tanska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7
S-751 74 Uppsala
Ruotsi
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PropoVet Multidose 10 mg/ml, injektioneste, emulsio koiralle ja
kissalle.
propofoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Vaikuttava aine: Propofoli 10 mg/ml
Apuaineet: Bentsyylialkoholi (E1519) 20 mg/ml, puhdistettu soijaöljy,
puhdistetun kananmunan fosfatidit
(kananmunalesitiini), glyseroli, oleiinihappo.
Valkoinen emulsio, ei merkkejä faasien erottumisesta.
4.
KÄYTTÖAIHEET
PropoVet Multidose on tarkoitettu koirien ja kissojen hoitoon
lyhytvaikutteisena, laskimonsisäisenä
yleisanesteettina, jolloin käytön jälkeinen toipumisaika on lyhyt:
Lyhyitä, enintään noin 5 minuuttia kestäviä toimenpiteitä
varten.
Yleisanestesian induktioon, kun anestesiaa ylläpidetään
inhalaatioanesteetilla.
Yleisanestesian induktioon sekä lyhytkestoiseen ylläpitoon
toistuvina annoksina annosvasteen mukaan
noin puolen tunnin (30 minuutin pituista) anestesiaa varten. Kohdassa
5 ilmoitettua kokonaisannosta ei
saa ylittää.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää pitkittyneeseen infuusioon (ks. kohta 12).
Yhdessä anestesiatapahtumassa käytettävää propofolin
kokonaisannosta 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla
ja koiralla ei saa ylittää.
2
Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Sivuvaikutukset induktion, ylläpidon ja toipumisen aikana ovat
harvinaisia. Kuten muitakin anestesia-
aineita käytettäessä, hengitys- tai sydän- ja verenkiertoelimiston
laman mahdollisuus on otettava
huomioon. Anestesian induktion aikana voi ilmetä lievää
verenpaineen laskua ja ohimenevää apneaa
(hengittämättömyyttä)

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
PropoVet Multidose 10 mg/ml, injektioneste, emulsio koiralle ja
kissalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Propofoli
10 mg
APUAINEET:
Bentsyylialkoholi
(E1519)
20 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen emulsio, ei merkkejä faasien erottumisesta.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Eläinlääke on tarkoitettu koirien ja kissojen hoitoon
lyhytvaikutteisena, laskimonsisäisenä
yleisanesteettina, jolloin käytön jälkeinen toipumisaika on lyhyt:
Lyhyitä, enintään noin 5 minuuttia kestäviä toimenpiteitä
varten.
Yleisanestesian induktioon,
kun anestesiaa ylläpidetään inhalaatioanesteetilla.
Yleisanestesian induktioon sekä lyhytkestoiseen ylläpitoon
toistuvina annoksina annosvasteen mukaan
noin puolen tunnin (30 minuutin pituista) anestesiaa varten. Kohdassa
4.3 ilmoitettua kokonaisannosta
ei saa ylittää.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää pitkittyneeseen infuusioon (ks. kohta 4.5).
Yhdessä anestesiatapahtumassa käytettävää propofolin
kokonaisannosta 24 mg/kg (2,4 ml/kg) kissalla
ja koiralla ei saa ylittää.
Ei saa antaa eläimille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä
vaikuttavalle aineelle tai jollekin
apuaineelle.
4.4
ERITYISVAROITUKSET
Tämä valmiste on stabiili emulsio. Hävitä injektiopullo, jos
faasien erottumisesta on viitteitä.
2
Ravista injektiopulloa varovasti mutta perusteellisesti ennen annoksen
ottamista.
Jos tätä valmistetta injisoidaan hyvin hitaasti, anestesian taso voi
jäädä riittämättömäksi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Kuten muitakin laskimonsisäisiä anesteetteja käytettäessä,
saattaa anestesian induktion aikana
kaikilla eläinlajeilla esiintyä lievää hypotensiota ja
ohimenevää apneaa. Apneaa esiintyy
todennäköisimmin
ensimmäisten 5 minuutin kuluessa valmisteen antamisesta ja