Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

AXIENCE

ATC-koodi:

QN01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 403363) Ei kaupan: 50 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 50 ml

Terapeuttinen alue:

Propofoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2018-04-13

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Axience
Tour Essor
14, Rue Scandicci
93500 Pantin
Ranska
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Corden Parma S.p.A.
Viale dell’Industria 3
Caponago (MB)
Italia
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio koiralle ja kissalle.
propofoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Propofoli
10 mg
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia
kestävissä toimenpiteissä.
Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia
vaikutuksen mukaan.
Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa
annettavilla anestesia-aineilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Induktio on yleensä rauhallinen, kuitenkin joitain kiihtyneisyyden
(eksitaation) oireita (raajojen melovia
liikkeitä, lihasten nykimistä [myoklonus], silmävärvettä
[nystagmus], kehon vääntymistä kaarelle
[opistotonus]) havaitaan yleisesti. Anestesian induktion aikana
lievää verenpaineen laskua (hypotensio)
ja ohimeneviä hengityskatkoksia (apneaa) esiintyy hyvin yleisesti.
Kissoilla heräämisen aikana aivastelua, satunnaista yökkäilyä
sekä tassujen tai naaman nuolemista on
havaittu melko harvoin.
Heräämisen aikana saattaa esiintyä harvoin oksentelua ja
kiihtyneisyyttä.
Lisääntyneen herkkyyden vuoksi kissoilla toistuvat
propofolianestesiat voivat malko harvoin aiheuttaa
oksidatiivisia vaurioita ja Heinzin kappaleiden muodostumista sekä
epäspesifisiä oireita, kuten
ruokahaluttomuutta, ripulia ja lievää naaman turvotusta.
Herääminen saattaa myös pitkittyä. Näiden
todennäköisyys on pienempi, kun toistettujen

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Proposure 10 mg/ml injektioneste, emulsio, koiralle ja kissalle.
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Propofoli
10 mg
APUAINEET:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio.
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia
kestävissä toimenpiteissä.
Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia
vaikutuksen mukaan.
Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa
annettavilla anestesia-aineilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmiste on stabiili emulsio.
Älä käytä valmistetta, jos on nähtävissä faasien erottumista
varovaisen sekoituksen jälkeen.
Valmiste on ennen käyttöä tarkistettava silmämääräisesti, ettei
siinä ole pisarointia tai vierashiukkasia
eikä faasien erottumista havaittavissa. Jos tällaisia havaitaan,
valmiste on hävitettävä.
Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, riittävää anestesiatasoa
ei välttämättä saavuteta, koska riittävää
farmakologisen aktiivisuuden edellyttämää pitoisuutta ei saavuteta.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja
ohimenevää apneaa.
Jos valmiste injisoidaan liian nopeasti, saattaa esiintyä sydän- ja
hengitystoiminnan lamautumista (apnea,
bradykardia, hypotensio).
Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla
välineet hengitysteiden avoinna pitämiseen,
hengityksen avustamiseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian
induktion jälkeen on suositeltavaa
käyttää intubaatioputkea. Anestesian ylläpidon aikana on
suositeltavaa antaa lisähappea.
Varovaisuutta on noudate