Propomea vet 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

QN01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 20 ml (VNR-numero: 042866) Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 20 ml Ei kaupan: 20 ml, 50 ml, 100 ml

Terapeuttinen alue:

Propofoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PROPOMEA VET 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO KOIRALLE JA
KISSALLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propomea vet 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koiralle ja
kissalle
propofoli
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra sisältää propofolia 10 mg
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
-
Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia
kestävissä toimenpiteissä.
-
Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vasteen
mukaan tai jatkuvana
infuusiona (CRI).
-
Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa
annettavilla anestesia-aineilla.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
2
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Hyvin yleiset haittavaikutukset: hengityskatkos (apnea).
Yleiset haittavaikutukset: sydämen harvalyöntisyys (bradykardia),
rytmihäiriö, lievä alhainen verenpaine
(hypotensio), eksitaation oireet (raajojen liikkuminen, lihasten
nykiminen (myoklonus), silmävärve
(nystagmus), opistotonus), oksentelu, yökkäily, voimakas
syljeneritys, aivastelu, naaman/kuonon
hierominen ja heräämisen hitaus. Jos propofolia käytetään
anestesian induktiossa ainoana valmisteena
ilman esilääkitystä, koirilla voidaan havaita lyhytkestoista,
ohimenevää valtimoverenpaineen kohoamista.
Melko harvinaiset haittavaikutukset: veren glukoosipitoisuuden nousu,
injektiokohdan kipu laskimoon
annon jälkeen.
Toistuvan anestesian on havaittu aiheuttavan kissoilla Heinzin
kappaleiden muodostumista,
syömättömyyttä, ripulia ja lievää naaman turvotusta. Myö

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Propomea vet 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio koiralle ja
kissalle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Propofoli
10 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen tai lähes valkoinen homogeeninen emulsio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Koira ja kissa
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
-
Yleisanestesia lyhytkestoisissa, enintään viisi minuuttia
kestävissä toimenpiteissä.
-
Yleisanestesian induktio ja ylläpito antamalla lisäannoksia vasteen
mukaan tai jatkuvana
infuusiona (CRI).
-
Yleisanestesian induktio, kun anestesiaa ylläpidetään inhalaationa
annettavilla anestesia-aineilla.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Valmiste on stabiili emulsio. Valmiste on tarkistettava ennen
käyttöä silmämääräisesti, ettei siinä ole
havaittavissa pisarointia, vierashiukkasia eikä faasien erottumista.
Jos tällaisia havaitaan, valmiste on
hävitettävä. Älä käytä valmistetta, jos neste ei ole varovaisen
ravistelun jälkeen homogeeninen.
Jos valmiste injisoidaan liian hitaasti, riittävää anestesiatasoa
ei välttämättä saavuteta, koska
asianmukaista farmakologisen aktiivisuuden edellyttämää pitoisuutta
ei saavuteta.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Anestesian induktion aikana saattaa esiintyä lievää hypotensiota ja
ohimenevää apneaa.
Eläinlääkevalmistetta käytettäessä on oltava saatavilla
välineet hengitysteiden avoinna pitämiseen,
hengityksen avustamiseen ja lisähapen antamiseen. Anestesian
induktion jälkeen on suositeltavaa
käyttää intubaatioputkea. Pitkittyneen propofolianestesian
yhteydessä on raportoitu veren
hiilidioksidipitoisuuksien suurenemista. Anestesian ylläpidon aikana
on suositeltavaa antaa lisäha