Propolipid 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, emulsion

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

Fresenius Kabi AB

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektions-/infusionsvæske, emulsion

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2006-02-03

Pakkausseloste

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROPOLIPID, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, EMULSION 10 MG/ML
propofol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Propolipid
3.
Sådan bliver du behandlet med Propolipid
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Propolipid tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes generelle
bedøvelsesmidler. Generelle
bedøvelsesmidler anvendes for at fremkalde bevidstløshed (søvn),
så kirurgiske indgreb eller andre
procedurer kan udføres. De kan også anvendes for at sløve dig (så
du bliver søvnig, men ikke sover
helt).
PROPOLIPID 10 MG/ML ANVENDES TIL:
•
at fremkalde og vedligeholde generel bedøvelse hos voksne, unge og
børn over 1 måned.
•
at sløve patienter over 16 år, som får kunstigt åndedræt i
intensiv behandling.
•
at sløve
voksne, unge og børn over 1 måned under diagnostiske og kirurgiske
procedurer,
alene eller i kombination med lokale eller regionale
bedøvelsesmidler.
2.
DET SKAL DU VIDE OM PROPOLIPID
DU MÅ IKKE FÅ PROPOLIPID
-
hvis du er overfølsom (allergisk) overfor propofol, soja, jordnødder
(peanuts) eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Propolipid (angivet i pkt. 6).
-
hvis du er 16 år eller yngre og skal sløves under intensiv
behandling.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du får Propolipid, og
hvis noget af følgende gælder for
dig eller tidligere har været gældende for dig.
Du bør ikke få Propolipid, eller kun

Valmisteyhteenveto

17. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROPOLIPID, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, EMULSION 10 MG/ML
0.
D.SP.NR.
22613
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Propolipid
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml emulsion indeholder 10 mg propofol.
Hver 20 ml ampul indeholder 200 mg propofol.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 200 mg propofol.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg propofol.
Hvert 100 ml hætteglas indeholder 1000 mg propofol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
1 ml emulsion indeholder:
sojaolie, renset, 50 mg
natrium max 0,06 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, emulsion
Hvid olie-i-vand emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Propolipid 10 mg/ml, injektions-/infusionsvæske, emulsion er et
korttidsvirkende intravenøs
generelt anæstesimiddel til:
-
induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi til voksne, unge og
børn > 1 måned.
-
sedation ved diagnostiske og kirurgiske procedurer, alene eller i
kombination med lokal
eller regional anæstesi til voksne, unge og børn > 1 måned.
_dk_hum_37162_spc.doc_
_Side 1 af 17_
-
sedation af ventilerede patienter i intensiv behandling > 16 år på
intensivafdelinger
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Propolipid må kun administreres på hospital eller passende udstyret
ambulatorier af læger,
uddannet i anæstesi eller overvågning af patienter på
intensivafdelinger.
Det kardiovaskulære system og åndedrætsfunktionen bør konstant
overvåges (EKG, puls-
oximetri) og udstyr til opretholdelse af patientens vejrtrækning,
kunstig ventilering og andet
førstehjælpsudstyr skal til enhver tid være umiddelbart
tilgængeligt.
Ved sedation under kirurgiske eller diagnostiske procedurer bør
Propolipid ikke
administreres af den samme person, som udfører den kirurgiske eller
diagnostiske
procedure.
Doseringen af Propolipid emulsion bør tilpasses individuelt under
hensyntagen til
patientens respons og eventuel præmedicinering.
Supplerende analgetika er normalt påkræve