Propofol Primex 20 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

20 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 ml, 10 x 50 ml

Terapeuttinen alue:

propofoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1827

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-29

Pakkausseloste

Page 1 of 14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO
Propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
hoitohenkilökunnan
puoleen.
–
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
hoitohenkilökunnalle. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Propofol Primex 20 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Propofol Primex 20
mg/ml -injektio-/infuusionestettä
3.
Miten Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionestettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Propofol Primex 20 mg/ml on leikkauksissa ja muissa nukutuksessa
tehtävissä toimenpiteissä
tarvittava nukutusaine eli yleisanestesia-aine. Nukutusaineita voidaan
käyttää myös rauhoittavina
(sedatoivina) lääkkeinä, jolloin
potilas on tokkurainen, mutta ei syvässä unessa.
Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta käytetään:
–
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisille ja yli
3-vuotiaille
lapsille,
–
rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa hengityskonehoidossa oleville
yli 16-vuotiaille potilaille,
–
rauhoittavana lääkkeenä diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä aikuisille ja yli
3-vuotiaille lapsille, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai
regionaalisen anestesian kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROPOFOL PRIMEX 20
MG/ML -INJEKTIO-
/INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ PROPOFOL PRIMEX 20 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ:
–
jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle,
maapähkinöille tai

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol Primex 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää
Propofolia
20 mg
Siten yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää
1000 mg propofolia.
Apuaineet:
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää
Puhdistettua soijaöljyä
50 mg
Natriumia
0,03 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio
Valkoinen, maitomainen öljy/vedessä -emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Propofol Primex 20 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava
yleisanesteetti, jota käytetään:
•
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille ja yli
3-vuotiaille
lapsille
•
sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä,
joko yksinään tai yhdessä
paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa, aikuisille ja yli
3-vuotiaille lapsille
•
hengityslaitehoidossa olevien potilaiden sedaatioon tehohoidossa yli
16-vuotiailla potilaille.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VAROITUS
Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta saa antaa vain anestesiologian
tai tehohoidon koulutuksen
saanut terveydenhuollon ammattilainen sairaaloissa tai hyvin
varustelluilla poliklinikoilla.
Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti
(esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja
tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä,
tekohengitystä ja muuta elvytystä varten
tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan. Kirurgista tai
diagnostista toimenpidettä suorittavan
henkilön ei tule itse antaa Propofol Primex 20 mg/ml -valmistetta.
Propofol Primex 20 mg/ml -injektio-/infuusionesteen lisäksi tarvitaan
yleensä analgeetteja.
2
SUOSITELTU ANNOSTUS
Propofol Primex 20 mg/ml annostellaan laskimoon. Annos sovitetaan
yksilöllisesti
potilaan vasteen
mukaan.
•
_AIKUISTEN YLEISANESTESIA _
_ _
Anestesian induktio:
Anestesian induktiossa Propofol Primex 20 mg/ml tulee antaa vasteen
mukaan (20–40 mg propofolia
joka