Propofol Primex 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

PRIMEX PHARMACEUTICALS OY

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 5 x 20 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50 ml, 100 ml, 5 x 20 ml, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

propofoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1826

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-29

Pakkausseloste

Page 1 of 14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROPOFOL PRIMEX10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO
Propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
hoitohenkilökunnan
puoleen.
–
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä
selosteessa mainittu, tai kokemasi
haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai
hoitohenkilökunnalle. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Propofol Primex 10 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Propofol Primex 10 mg/ml
-injektio-/infuusionestettä
3.
Miten Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionestettä
käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Propofol Primex 10 mg/ml on leikkauksissa ja muissa nukutuksessa
tehtävissä toimenpiteissä tarvittava
nukutusaine eli yleisanestesia-aine. Nukutusaineita voidaan käyttää
myös rauhoittavina (sedatoivina)
lääkkeinä, jolloin
potilas on tokkurainen, mutta ei syvässä unessa.
Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta käytetään:
–
yleisanestesian aikaansaamiseen ja ylläpitoon aikuisille ja yli 1
kuukauden ikäisille lapsille,
–
rauhoittavana lääkkeenä tehohoidossa hengityskonehoidossa olevilla
yli 16-vuotiaille potilaille,
–
rauhoittavana lääkkeenä lyhyiden diagnostisten tai kirurgisten
toimenpiteiden yhteydessä aikuisille
ja yli 1 kuukauden ikäisille
lapsille, joko yksinään tai yhdessä paikallisen tai regionaalisen
anestesian
kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROPOFOL PRIMEX 10
MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ
ÄLÄ KÄYTÄ PROPOFOL PRIMEX 10 MG/ML -INJEKTIO-/INFUUSIONESTETTÄ:
–
jos olet allerginen (yliherkkä) propofolille, soijalle,
maapähkinöille tai Pr

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Propofol Primex 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää:
propofolia 10 mg
Siten
–
yksi 20 ml:n ampulli sisältää
:
200 mg propofolia
–
yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää
:
500 mg propofolia
–
yksi 100 ml:n injektiopullo
sisältää
:
1000 mg propofolia
Apuaineet:
1 ml injektio-/infuusionestettä, emulsiota sisältää
Puhdistettua soijaöljyä
50 mg
Natriumia
0,03 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio
Valkoinen, maitomainen öljy/vedessä -emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Propofol Primex 10 mg/ml on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava
yleisanesteetti, jota käytetään:
•
yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon aikuisille ja yli 1
kuukauden ikäisille lapsille
•
sedaatioon diagnostisten ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä,
joko yksinään tai yhdessä
paikallisen tai regionaalisen anestesian kanssa, aikuisille ja yli 1
kuukauden ikäisille lapsille
•
hengityslaitehoidossa olevien yli 16-vuotiaiden potilaiden sedaatioon
tehohoidossa
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VAROITUS
Propofol Primex 10 mg/ml -valmistetta saa antaa vain anestesiologian
tai tehohoidon koulutuksen
saanut terveydenhuollon ammattilainen sairaaloissa tai hyvin
varustelluilla poliklinikoilla.
Verenkiertoa ja hengitystoimintaa on tarkkailtava jatkuvasti
(esimerkiksi EKG, pulssioksimetri) ja
tarvittavat välineet potilaan hengitysteiden avoinna pitämistä,
tekohengitystä ja muuta elvytystä varten
tulee olla välittömästi saatavilla koko ajan.
Kirurgista tai diagnostista toimenpidettä suorittavan henkilön ei
tule itse antaa Propofol Primex 10
mg/ml -valmistetta.
Propofol Primex 10 mg/ml -injektio-/infuusionesteen lisäksi tarvitaan
yleensä analgeetteja.
2
SUOSITELTU ANNOSTUS JA HOIDON KESTO
Propofol Primex 10 mg/ml annostellaan laskimoon. Annos sovitetaan
yksilöllisesti
potilaan vasteen
mukaan.
•
_AIKU