Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Propofol
BioQ Pharma Limited (8154122)
N01AX10
propofol
Emulsion zur Injektion/Infusion
Propofol (22898) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2012-08-09
11 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84703.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion Wirkstoff: Propofol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Propofol YES und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Propofol YES beachten? 3. Wie ist Propofol YES anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Propofol YES aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PROPOFOL YES_ _UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Propofol YES gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Allgemeinanästhetika genannt wird. Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (eine Art von Schlaf) auszulösen, damit Operationen und andere Behandlungen durchgeführt werden können. Sie können außerdem zur Sedierung verwendet werden (so dass Sie schläfrig sind, aber nicht richtig schlafen). Propofol YES wird Ihnen als Injektion von einem Arzt verabreicht. 112111 22 Propofol YES wird angewendet zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern, die älter als 1 Monat sind. Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung Sed Lue koko asiakirja
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 84703.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Propofol YES 10 mg/ml Emulsion zur Injektion/Infusion FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 10 mg Propofol. Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 200 mg Propofol. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Propofol. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Propofol. Sonstige Bestandteile: Jeder ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält 100 mg Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,0018 mmol (0,04 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle bzw. Durchstechflasche enthält 2 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,036 mmol (0,8 mg) Natrium. Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 5 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0,09 mmol (2 mg) Natrium. Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 10 g Sojaöl (Ph.Eur.) und 0.18 mmol (4 mg) Natrium. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Emulsion zur Injektion/Infusion. Weiße, wässrige, isotonische Öl-in-Wasser Emulsion. Osmolalität: 309-311 mOsmol/kg. pH-Wert liegt im Bereich von 6,0-8,5. 117118 22 FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Propofol YES ist ein kurz wirkendes intravenöses Allgemeinanästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von über 1 Monat Sedierung bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie, bei Erwachsenen und Kindern über 1 Monat Sedierung von beatmeten Patienten über 16 Jahren im Rahmen der Intensivbehandlung. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Propofol YES darf nur in Krankenhäusern oder angemessen ausgestatteten ambulanten Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfun Lue koko asiakirja