Promictan 0.4 mg depottabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

AVANSOR PHARMA OY

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

depottabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 573235), 90 (VNR-numero: 425257) Ei kaupan: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1224

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2010-12-31

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE
PROMICTAN 0,4 MG DEPOTTABLETTI
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi
haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Promictan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettäväennen kuin otat Promictania
3. Miten Promictania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Promictanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ PROMICTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Promictan vähentää eturauhasen ja virtsaputken lihasten
supistumista. Tällöin virtsan kulku virtsaputken läpi
ja virtsaaminen helpottuvat ja virtsaamisen tarve vähenee.
Promictan depottabletteja käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen
liikakasvun aiheuttamien
virtsaamisoireiden hoitoon. Tällaisia oireita voivat olla
virtsaamisvaikeudet (heikko virtsasuihku), tiputtelu,
lisääntynyt virtsaamisen tarve niin yöllä, kuin päivällä.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN OTAT PROMICTANIA
ÄLÄ OTA PROMICTANIA
- jos olet ALLERGINEN TAMSULOSIINILLE TAI TÄMÄN LÄÄKKEEN JOLLEKIN
MUULLE AINEELLE (lueteltu kohdassa 6).
Yliherkkyys voi ilmetä äkillisenä pehmytkudosten (esim. nielun tai
kielen) turvotuksena,
hengitysvaikeuksina ja/tai kutinana ja ihottumana (angioedeema).
- jos sinulla on ilmennyt verenpaineen alenemisesta johtuvaa HUIMAUSTA
TAI PYÖRTYMISTÄ esim. makuulta
istumaan tai seisomaan noustaessa.
- jos sinulla on todettu VAIKEA MAKSAN VAJAATOIMINTA.
VAROIT

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Promictan 0,4 mg depottabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 0,4 mg tamsulosiinihydrokloridia
vastaten 0,367 mg tamsulosiinia.
Apuaineet, ks. 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti
_ _
_Valmisteen kuvaus: _Valkoinen, sileä, pyöreä tabletti, jonka
halkaisija on 9 mm ja, jonka toisella puolella on
merkintä ”T9SL” ja toisella puolella merkintä ”0,4”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat
alavirtsatieoireet (LUTS).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yksi tabletti päivässä.
Promictan 0,4 depottabletti voidaan ottaa aterioista riippumatta.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa
munuaisten vajaatoimintaa.
_Maksan vajaatoiminta _
Annostuksen sovittaminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa
lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa
(ks. kohta 4.3 Vasta-aiheet).
Pediatriset potilaat
Tiedot tamsulosiinin
tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja alle 18-vuotiailla
nuorilla puuttuvat (ks. kohta 5.1).
Tamsulosiinia ei tulisi käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden
nuorten hoidossa.
Antotapa
Suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa rikkoa tai purra,
koska tämä voi vaikuttaa pitkävaikutteisen
aktiiviaineen vapautumiseen.
4.3 VASTA-AIHEET
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mukaan lukien sen aiheuttama
angioedeema, tai kohdassa 6.1
mainituille apuaineille
-
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio
-
Vaikea maksan vajaatoiminta
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muutkin α1-adrenoreseptoriantagonistit myös Promictan
-valmisteen käyttö voi laskea verenpainetta,
mikä harvoin voi aiheuttaa pyörtymisen. Ortostaattisen hypotension
(pyörrytys, heikotus) ensioireiden
alkaessa potilaan tulisi olla istuvassa tai makuuasennossa niin kauan
kunnes oireet ovat hävinneet.
Ennen Promictan -hoidon aloittamista potilas on tutkittava muiden
samankaltaisia oireita kuin BPH
ai