Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Amoxicillinum forma
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL - ITALIA
G03DA04
PROGESTERONUM
25mg
SOL. INJ.
PRF
IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL - ITALIA
PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
13574/2020/03 Cutie cu 14 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.; 13574/2020/02 Cutie cu 7 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.; 13574/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora care contine sol. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13574/2020/01-02-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROLUTEX 25 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ Progesteron _ _ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. - În întregul conținut al acestui prospect, medicamentul „Prolutex 25 mg soluție injectabilă“ va fi denumit în continuare „Prolutex“. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Prolutex și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Prolutex 3. Cum să utilizați Prolutex 4. Rеaсții advеrsе posibilе 5. Cum se păstrează Prolutex 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROLUTEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prolutex conține substanța activă progesteron. Progesteronul este un hormon sexual produs în mod natural la femei. Medicamentul acționează asupra endometrului (mucoasei uterine) și vă ajută să rămâneți gravidă și să duceți sarcina până la capăt. _ _ _ _ Prolutex este indicat la femeile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de administrarea suplimentară de progesteron ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PROLUTEX NU UTILIZAȚI PROLUTEX • Dacă sunteți alergică (hipersensibilă) la progester Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13574/2020/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prolutex 25 mg soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon (1,112 ml) conține progesteron 25 mg (concentrație nominală 22,48 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Prolutex este indicat la femeile adulte infertile care nu pot utiliza sau nu tolerează preparate vaginale și care au nevoie de suport luteal ca parte a programului de tratament desfășurat cu ajutorul Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _ _ _Adulți_ Doza uzuală este o injecție zilnică de 25 mg, după ziua recuperării ovocitelor, de obicei până în săptămâna 12 a sarcinii confirmate. Întrucât indicațiile pentru Prolutex sunt limitate la femeile cu potențial fertil, recomandările cu privire la schemele terapeutice pentru copii, adolescenți și vârstnici nu sunt necesare. Prolutex este administrat subcutanat (25 mg) de către pacientă însăși după instruire sau intramuscular (25 mg) de către un doctor. Grupe speciale de pacienți _ _ _Vârstnici _ Nu sunt disponibile date clinice pentru pacientele cu vârsta peste 65 de ani. _ _ _ _ _Insuficiență renală și hepatică_ Nu există experiență privind utilizarea Prolutex la pacientele cu disfuncție hepatică sau renală. _ _ _ _ _Copii și adolescenți_ 2 Siguranţa şi eficacitatea Prolutex la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) nu au fost încă stabilite. Nu există nicio utilizare relevantă a Prolutex la categoria de pacienți „copii și adolescenți“ sau „vârstnici“ ca indicație de suport luteal la femei infertile în cadrul unui program de tratament prin utilizarea Tehnologiei de Reproducere Asistată (ART). MOD DE ADMINI Lue koko asiakirja