Prolia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

denosumab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

M05BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

denosumab

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

Bone Resorption; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża u fl-irġiel f'riskju akbar ta' ksur. F'nisa wara l-menopawża, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali, mhux vertebrali u tal-ġenb. It-trattament ta 'l-għadam-telf assoċjat ma'l-ormon tat-asportazzjoni fl-irġiel bil-kanċer tal-prostata f'riskju akbar ta' fratturi. Fl-irġiel b'kanċer tal-prostata li jirċievu l-ablation tal-ormoni, Prolia tnaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta 'ksur vertebrali.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 27

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2010-05-26

Pakkausseloste

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PROLIA 60 MG SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’SIRINGA MIMLIJA
GĦAL-LEST
denosumab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
-
It-tabib tiegħek se jagħtik kartuna biex tfakkar lill-pazjent, li
jkun fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li jeħtieġ li tkun konxju tagħha qabel u matul
it-trattament tiegħek bi Prolia.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Prolia u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Prolia
3.
Kif għandek tuża Prolia
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prolia
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROLIA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PROLIA U KIF JAĦDEM
Prolia fih denosumab, proteina (antikorp monoklonali) li tfixkel
l-azzjoni ta’ proteina oħra biex b’hekk
tittratta t-telf tal-għadam u osteoporożi. Trattament bi Prolia
isaħħaħ l-għadam u jnaqqas ir-riskju ta’
ksur.
L-għadam huwa tessut ħaj li jinbidel kontinwament. Oestrogen jgħin
biex iżomm l-għadam f’saħħtu.
Wara l-menopawsa, il-livell ta’ oestrogen jonqos u b’hekk
l-għadam jista’ jsir irqiq u fraġli.
Eventwalment, dan jista’ jwassal għall-kondizzjoni li tissejjaħ
osteoporożi. Osteoporożi tista’ sseħħ
ukoll fl-irġiel minħabba numru ta’ kawżi inklużi x-xjuħija
u/jew livell baxx tal-ormon maskili,
testosterone. Tista’ sseħħ ukoll f’pazjenti li jir

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prolia 60 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija
għal-lest
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 60 mg ta’ denosumab f’1 mL
ta’ soluzzjoni (60 mg/mL).
Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f’linja ta’
ċelluli mammiferi (ċelluli tal-
ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil
tad-DNA.
Eċċipjent b’effett magħruf
Din il-mediċina fiha 47 mg ta’ sorbitol f’kull mL ta’
soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemmxejn safra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Trattament ta’ osteoporożi f’nisa wara l-menopawsa u f’irġiel
li għandhom riskju miżjud ta’ ksur.
F’nisa wara l-menopawsa Prolia inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju
ta’ ksur vertebrali, ksur mhux
vertebrali u ksur tal-ġenbejn.
Trattament ta’ telf ta’ għadam assoċjat ma’ asportazzjoni
tal-ormoni f’irġiel b’kanċer tal-prostata li
għandhom riskju miżjud ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). F’irġiel
b’kanċer tal-prostata li qed jirċeivu
asportazzjoni tal-ormoni, Prolia inaqqas b’mod sinifikanti r-riskju
ta’ ksur vertebrali.
Trattament ta’ telf ta’ għadam assoċjat ma’ terapija sistemika
ta’ glukokortikojd fit-tul f’pazjenti adulti
li għandhom riskju miżjud ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 60 mg denosumab mogħtija bħala injezzjoni
waħda taħt il-ġilda fil-koxxa,
fl-addome jew fil-parti ta’ fuq tad-driegħ, darba kull 6 xhur.
Il-pazjenti għandhom jiġu supplimentati b’mod adegwat b’kalċju
u vitamina D (ara sezzjoni 4.4).
Pazjenti ttrattati bi Prolia għandhom jingħataw il-fuljett ta’
tagħrif u l-kartuna biex tfakkar lill-pazjent.
L-aħjar tul ta’ żmien ta’ trattam