PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

aldesleukine 18 millions UI

Saatavilla:

IOVANCE BIOTHERAPEUTICS B.V.

ATC-koodi:

L03A-C01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aldesleukine 18 millions UI

Annos:

18 millions UI

Lääkemuoto:

Poudre

Koostumus:

pour 1 ml de solution reconstituée > aldesleukine 18 millions UI

Antoreitti:

sous-cutanée

Kpl paketissa:

1 flacon(s) en verre

luokka:

Liste I

Prescription tyyppi:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeuttinen alue:

immunostimulants

Käyttöaiheet:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunostimulants, cytokines et immunomodulateurs, interleukines, aldesleukine.PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une protéine synthétique analogue à une protéine produite par l’organisme et appelée interleukine-2 (IL-2). Cette protéine fait partie du système immunitaire. L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme appelées lymphocytes qui luttent contre les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la prolifération des lymphocytes dans l’organisme et augmente les défenses immunitaires.PROLEUKIN est utilisé pour traiter le cancer du rein étendu à d’autres organes (appelé aussi carcinome rénal métastatique).

Tuoteyhteenveto:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Valtuutuksen tilan:

Valide

Valtuutus päivämäärä:

1989-09-15

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
Dénomination du médicament
PROLEUKIN 18 millions UI poudre pour solution injectable
Aldesleukine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROLEUKIN
18 millions U.I., poudre pour solution injectable et dans quels cas
est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
PROLEUKIN
18 millions U.I., poudre pour
solution injectable ?
3. Comment utiliser PROLEUKIN
18 millions U.I., poudre pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROLEUKIN
18 millions U.I., poudre pour solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution
injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : immunostimulants, cytokines
et immunomodulateurs,
interleukines, aldesleukine.
PROLEUKIN est le nom de marque de l'aldesleukine. C’est une
protéine synthétique analogue à une
protéine produite par l’organisme et appelée interleukine-2
(IL-2). Cette protéine fait partie du système
immunitaire. L'IL-2 agit sur certaines cellules dans l’organisme
appelées lymphocytes qui luttent contre
les maladies et les infections. L’IL-2 stimule la prolifération des
lymphocytes dans l’organisme et
aug

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/12/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution avec 1,2 ml d’eau pour préparations
injectables selon les instructions (voir rubrique
6.6), 1 ml de solution contient 18 x 10
6
U.I (1,1 mg) d’aldesleukine.
Chaque flacon de PROLEUKIN, poudre pour solution injectable, contient
22 x 10
6
UI d’aldesleukine.
L’aldesleukine est produite par la technique de l’ADN recombinant
en utilisant une souche d’_Escherichia_
_coli_ modifiée génétiquement avec le gène humain de
l’Interleukine-2 (l’IL-2).
PROLEUKIN contient moins de 23 mg de sodium pour 1 ml, et peut être
considéré comme « sans sodium
».
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable.
La poudre est stérile, blanche et lyophilisée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l'adénocarcinome rénal métastatique.
Il existe des facteurs de risque associés à une diminution du taux
de réponse et de la médiane de survie :
·
un score d'état général ≥1, d'après l'échelle de l'ECOG*,
·
des métastases dans plus d'un organe,
·
un délai de moins de 24 mois entre le diagnostic initial de la tumeur
primitive et la date d’évaluation du
patient en vue d'un traitement par PROLEUKIN.
(*) Indice de performance de l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Group) : 0 = activité normale ; 1 =
maladie symptomatique chez un patient ambulatoire ; 2 = malade alité
moins de 50 % du temps ; 3 =
malade alité plus de 50 % du temps, ne pouvant faire que le minimum
pour ses soins personnels ; 4 =
complètement handicapé dans sa vie, nécessitant l’assistance pour
ses soins personnels.
Le taux de réponse et la médiane de survie diminuent en fonction du
nombre de facteurs de risque. Les
malades présentant les 3 facteurs de risques ne doivent pas être
traités par PROLEUKIN.