PROIN 15 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

PEGASUS LABORATORIES IRELAND LIMITED

ATC-koodi:

QG04BX91

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

FENILPROPANOLAMINE HYDROCHLORIDE

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO

Koostumus:

FENILPROPANOLAMINA HIDROCLORURO 15

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

Frasco con 60 comprimidos

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen ryhmä:

Perros

Terapeuttinen alue:

Fenilpropanolamina

Tuoteyhteenveto:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Caducidad tras primera apertura: ; Indicaciones especie Perros: Incontinencia urinaria; Contraindicaciones especie Todas: Hipertensión; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Perras en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Perras gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Inhibidores de la monoaminooxidasa; Interacciones especie Todas: Anticolinérgicos; Interacciones especie Todas: Inhibidores de la monoaminooxidasa; Interacciones especie Todas: Simpaticomiméticos; Interacciones especie Todas: Antidepresivos tricíclicos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alteración del comportamiento; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipertensión; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Apatía; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Agitación; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) Jadeo; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Anorexia

Valtuutuksen tilan:

587717 Suspenso, 587717 Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-21

Pakkausseloste

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
ETIQUETA-PROSPECTO:
PROIN 15 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES PARA PERROS
DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO – ETIQUETA Y
PROSPECTO DE LA CAJA COMBINADOS
ETIQUETA DEL FRASCO
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES, EN CASO
DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Pegasus Laboratories Ireland Limited
10 Mccurtain Hill
Clonakilty
Co. Cork
P85K230
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo T/A Ballingskelligs Veterinary
Products
Ballinskelligs, Co. Kerry, V23 XR52,
Irlanda
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PROIN 15 mg comprimidos masticables para perros
Fenilpropanolamina hidrocloruro
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S)
Y
OTRAS
SUSTANCIAS
Comprimidos biconvexos redondos no recubiertos de color marrón con
sabor a hígado, con una
muesca en un lado y estampados con el texto “PROIN 15” en el otro
lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
Cada comprimido contiene:
Fenilpropanolamina hidrocloruro
15 mg
(como fenilpropanolamina)
12,1 mg
Colorante: Marrón oscuro LB506
4.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
TAMAÑO DEL ENVASE
60 comprimidos
6.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a
disfunción del esfínter uretral en la
perra, especialmente en casos asociados a ovariohisterectomía.
7.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales hipertensos ni en animales que desarrollen
hipertensión tras iniciar el
tratamiento.
No administrar a pacientes tratados con inhibidores de la
monoaminooxidasa no selectivos.
No usar

Valmisteyhteenveto

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PROIN 15 mg comprimidos masticables para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Fenilpropanolamina hidrocloruro
15 mg
(como fenilpropanolamina)
12,1 mg
EXCIPIENTES:
Marrón oscuro LB506
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido masticable
Comprimidos biconvexos redondos no recubiertos de color marrón con
sabor a hígado, con una
muesca en un lado y estampados con el texto “PROIN 15” en el otro
lado.
Los comprimidos pueden dividirse en mitades.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria asociada a
disfunción del esfínter uretral en la
perra, especialmente en casos asociados a ovariohisterectomía.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales hipertensos ni en animales que desarrollen
hipertensión tras iniciar el
tratamiento.
No administrar a pacientes tratados con inhibidores de la
monoaminooxidasa no selectivos.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
En perras menores de 1 año de edad, antes del tratamiento se deberá
considerar la posibilidad
de que existan alteraciones anatómicas que contribuyan a la
incontinencia.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No
utilizar
el
medicamento
veterinario
para
tratar
causas
de
comportamiento
urinario
inapropiado.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La
fenilpropanolamina
es
un
fármaco
simpaticomimético
que
puede
afectar
al
sistema
cardiovascular, en