PROHANCE® INJ.SOL 0.5MMOL/ML

Maa: Kreikka

Kieli: kreikka

Lähde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiivinen ainesosa:

GADOTERIDOL

Saatavilla:

BRACCO IMAGING SPA, 20134-MILANO, ITALY Via Egidio Folli No.50,, I-20134, Milano, +39.0221771

ATC-koodi:

V08CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

GADOTERIDOL

Annos:

0.5MMOL/ML

Lääkemuoto:

INJ.SOL (ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ)

Koostumus:

GADOTERIDOL 279,3MG

Antoreitti:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Terapeuttinen alue:

GADOTERIDOL

Tuoteyhteenveto:

Αρ. άδειας: 129037/11-11-2019; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: FR/H/0646/001/MR; Συσκευασίες: 2803197801010 BTx 1 VIAL x 5 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801027 BTx 1 VIAL x 10 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 10ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801034 BTx 1 VIAL x 15 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801041 BTx 1 VIAL x 20 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ ; Συσκευασίες: 2803197801058 BTx 1 VIAL x 15 ML + σύστημα χορήγησης (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801065 BTx 1 VIAL x 20 ML + σύστημα χορήγησης (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 20ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801072 BTx 1 VIAL x 50 ML (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803197801089 BTx 1 VIAL x 50 ML + σύστημα χορήγησης (γυάλινο διαφανές φιαλίδιο τύπου l με ελαστικό πώμα) 50ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΙΑΤΡΟ ΕΙΔΙΚΟΤΗΤΑΣ ΑΚΤΙΝΟΔΙΑΓΝΩΣΤΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Valtuutuksen tilan:

Εγκεκριμένο

Pakkausseloste

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PROHANCE 0,5 MMOL/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΑΔΟΤΕΡΙΔΌΛΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το ProHance 0,5 mmol/ml, ενέσιμο
διάλυμα και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το ProHance 0,5 mmol/ml,
ενέσιμο διάλυμα
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PROHANCE 0,5 MMOL/ML, ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι
ένας σκιαγραφικός παράγοντας
απεικόνι

Valmisteyhteenveto

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ProHance 0,5 mmol/ml, ενέσιμο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1
ml
ενέσιμου
διαλύματος
περιέχει
279,3
mg
γαδοτεριδόλης
(που
ισοδυναμεί
με
0,5
mmol
γαδοτεριδόλης)
Έκδοχο με γνωστή δράση: αυτό το
φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
λιγότερο από 1 mmol (23 mg)
νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλείναι αυτό
που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια
χορήγηση.
Διαυγές άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα,
χωρίς ορατά σωματίδια.
Το pH του διαλύματος είναι 6,5 έως 8,0 και
η ωσμωμοριακότητα 630 mOsmol/kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
χρησιμοποιείται μόνο για
διαγνωστικούς σκοπούς.
Το ProHance ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες και παιδιά οποιασδήποτε
ηλικίας για την:
-
Ενίσχυση της απεικόνισης με μαγνητική
τομογραφία (MRI) της κεφαλής, της
σπονδυλικής
στήλης και του νωτιαίου μυελού.
Το ProHance μπορεί επίσης να
χρησιμοποιηθεί για εξέταση
παθολογικών καταστάσεων σε ολόκληρο
το σώμα με μαγνητική τομογραφία.
Επιτρέπει την απεικόνιση ανατομικ