Prohance 279.3 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gadoteridol

Saatavilla:

BRACCO INTERNATIONAL B.V.

ATC-koodi:

V08CA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gadoteridol

Annos:

279.3 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 17 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10 ml, 15 ml, 17 ml

Terapeuttinen alue:

gadoteridoli

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-03-14

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
PROHANCE 279,3 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
gadoteridoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ProHance on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ProHance-valmistetta
3.
Miten ProHance-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ProHance-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROHANCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Kontrastin parantaminen aivojen ja selkäytimen magneettikuvauksissa
sekä koko kehon tutkimuksissa,
mukaan lukien pään, kaulan, maksan, rintojen, luurankolihaksiston
ja pehmytkudosten tutkimukset.
ProHance-valmisteen avulla saadaan selvempi kuva lääkärin
tutkimasta kehon osasta, mikä puolestaan
parantaa sairaudestasi saatavaa tietoa, jolloin lääkärin on
helpompi tehdä diagnoosi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROHANCE-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROHANCE-VALMISTETTA
-
jos olet allerginen gadoteridolille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Kerro lääkärille, jos:
-
munuaisesi eivät toimi kunnolla
-
sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto
-
sinulla on tai on ollut allergioita
-
jos sinulla on esiintynyt samankaltaisten varjoaineiden käytön
yhteydessä nefrogeenistä
systeemistä fibroosia (

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ProHance 279,3 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää 279,3 mg gadoteridolia (0,5
mmol/ml).
Yksi 10 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 2793 mg gadoteridoli.
Yksi 15 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4189,50 mg gadoteridolia.
Yksi 17 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 4748,10 mg gadoteridolia.
ProHancen osmolaliteetti on noin kaksinkertainen plasmaan verrattuna,
ts. 0,63 Osmol/kg 37

C:ssa ja se on
hypertoninen. Tiheys on 1,140 kg/l 25

C:ssa, viskositeetti 2,0 mPa.s 20

C:ssa ja 1,3 37

C:ssa. pH on
6,5−8,0.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
Valmisteen kuvaus: Kirkas tai kellertävä liuos.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Kontrastin parantaminen kraniaalisessa ja spinaalisissa
magneettikuvauksissa. Aikuisilla voidaan käyttää
myös koko kehon magneettikuvauksissa mukaan lukien pään, kaulan,
maksan, rintojen, luurankolihaksiston
ja pehmytkudosten patologiset tutkimukset.
Rinnan neoplasmoja epäiltäessä MR ei ole mammografiaa korvaava,
vaan täydentävä tutkimus.
Täysiaikaisena syntyneillä lapsilla valmistetta voidaan käyttää
vain kraniaalisissa ja spinaalisissa
magneettikuvauksissa.
ProHance-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin
tarkoituksiin,
tulee käyttää. Annos lasketaan
potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä
kohdassa kuvattu suositusannos yhtä
painokiloa kohti.
Suositeltu annos kraniaalisessa ja spinaalisessa magneettikuvauksessa
on 0,2−0,6 ml (0,1−0,3 mmol)
painokiloa kohti ja se annetaan nopeana suonensisäisenä infuusiona
tai bolusinjektiona. Useimpien aivojen ja
selkäytimen patologisten tilojen kuvaamiseen suositellaan a