Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Maa: Itävalta

Kieli: saksa

Lähde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiivinen ainesosa:

TACROLIMUS

Saatavilla:

Astellas Pharma GmbH

ATC-koodi:

L04AA05; L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

TACROLIMUS

Kpl paketissa:

10 Stück, Laufzeit: 24 Monate

Prescription tyyppi:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Terapeuttinen alue:

Tacrolimus

Tuoteyhteenveto:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Valtuutus päivämäärä:

1996-07-31

Pakkausseloste

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PROGRAF 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Tacrolimus
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prograf und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Prograf beachten?
3.
Wie ist Prograf anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prograf aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROGRAF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prograf gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva
genannt werden. Nach
erfolgter Organtransplantation (z.B. Leber-, Nieren- oder
Herztransplantation) versucht Ihr
Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Prograf soll Ihr Immunsystem
unter Kontrolle halten und
Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Prograf wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die
das Immunsystem
ebenfalls unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie Prograf auch zur Behandlung einer Abstoßung
Ihres Leber-, Nieren- oder
Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil
die Immunreaktion Ihres
Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden
konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PROGRAF BEACHTEN?
PROGRAF DARF NICHT AN

Valmisteyhteenveto

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prograf 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 5 mg
Tacrolimus.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 200 mg
Macrogolglycerolricinoleat 60 (Ph.Eur.) und
638 mg Ethanol 96 %
(V/V).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das Konzentrat ist eine klare farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Leber-, Nieren- oder
Herztransplantatempfängern.
Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen
Immunsuppressiva als
therapieresistent erweist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Prograf erfordert eine sorgfältige Überwachung
des Patienten durch entsprechend
qualifiziertes und ausgerüstetes Personal. Nur Ärzte, die mit der
immunsuppressiven Therapie und der
Behandlung von Transplantationspatienten vertraut sind, sollten dieses
Arzneimittel verordnen oder
Änderungen in der immunsuppressiven Therapie vornehmen.
ALLGEMEINES
Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien
gedacht. Die Dosierung von
Prograf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von
Abstoßung und Verträglichkeit im
Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (vgl. nachstehend
empfohlene, angestrebte
Konzentrationen im Vollblut). Wenn klinische Zeichen einer
Transplantatabstoßung auftreten, ist eine
Umstellung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen.
Prograf kann intravenös oder oral gegeben werden. In der Regel
beginnt man mit einer oralen
Behandlung. Falls erforderlich kann der Kapselinhalt in Wasser
suspendiert und über eine
Magensonde zugeführt werden.
Prograf wird normalerweise in Verbindung mit anderen Immunsuppressiva
in der ersten
postoperativen Phase gegeben. Die Dosierung vo