Maa: Norja
Kieli: norja
Lähde: Statens legemiddelverk
Takrolimusmonohydrat
Astellas Pharma A/S
L04AD02
Takrolimusmonohydrat
0.5 mg
Kapsel, hard
Blisterpakning 50 stk
C
Markedsført
2001-01-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROGRAF 0,5 MG HARDE KAPSLER PROGRAF 1 MG HARDE KAPSLER PROGRAF 5 MG HARDE KAPSLER TAKROLIMUS Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Prograf er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Prograf 3. Hvordan du bruker Prograf 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Prograf 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Prograf er og hva det brukes mot Prograf tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Prograf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet. Prograf brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også hemmer immunsystemet. Du kan også få behandling med Prograf dersom du har en avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen. Les avsnitt 2. Hva du må vite før du bruker Prograf Bruk ikke Prograf • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • dersom du er allergisk overfor antibiotika som tilhører gruppen makrolidantibiotika (f.eks. Lue koko asiakirja
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Prograf 0,5 mg harde kapsler Prograf 1 mg harde kapsler Prograf 5 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Prograf 0,5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 0,5 mg (som monohydrat). Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 62,85 mg Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av blekkets totale sammensetning). _ _ Prograf 1 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 1 mg (som monohydrat) Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 61,35 mg Blekket som er brukt til merking av kapselen inneholder spormengder av soyalecitin (0,48 % av blekkets totale sammensetning). _ _ Prograf 5 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder takrolimus 5 mg (som monohydrat) Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat 123,60 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Prograf 0,5 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, lysgule, harde gelatinkapsler påtrykt "0.5 mg" og "[f] 607" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 1 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, hvite, harde gelatinkapsler påtrykt "1 mg" og "[f] 617" med rødt. Inneholder hvitt pulver. Prograf 5 mg harde kapsler Kapsel, hard Ugjennomskinnelige, grårøde, harde gelatinkapsler påtrykt "5 mg" og "[f] 657" med hvitt. Inneholder hvitt pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre- eller hjertetransplantasjon. Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre immunsuppressive midler. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Prografbehandling krever nøye oppfølging ved tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr. Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den immunsuppressive behandlingen bør kun gjøres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter. Overgang fra vanlige formuleringer av takrolimus til depotformuleringer er risikabelt, enten dette skje Lue koko asiakirja