Progestogel 10mg/g gel

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

progesteron

Saatavilla:

BIESSEN PHARMA DOO BEOGRAD

ATC-koodi:

G03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

progesteron

Annos:

10mg/g

Lääkemuoto:

gel

Kpl paketissa:

tuba, 1x80g

luokka:

R

Valmistaja:

BESINS MANUFACTURING BELGIUM - Belgija

Tuoteyhteenveto:

JKL: 4048100

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-13

Pakkausseloste

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PROGESTOGEL
®
, GEL, 10MG/G
PAKOVANJE: TUBA, 1 X 80G
Proizvođač:
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Adresa:
128, GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, DROGENBOS, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
JURIJA GAGARINA 32, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
2 od 6
PROGESTOGEL
®
, 10 MG/G, GEL
PROGESTERON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Progestogel i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Progestogel
3.
Kako se upotrebljava lek Progestogel
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Progestogel
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
3 od 6
1. ŠTA JE LEK PROGESTOGEL I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Progestogel sadrži prirodni fiziološki progestagen (progesteron)
koji se upotrebljava kod predmenstrualnih
bolova u dojkama (esencijalna predmenstrualna mastodinija) pod uslovom
da nema patoloških promena u tkivu
dojke.
Lek Progestogel se ne upotrebljava kod muškaraca.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGESTOGEL
LEK PROGESTOGEL NE SMETE KORISTITI:
• ako ste alergični (preosetljivi) na progesteron ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Progestogel (videti
odeljak 6).
• ako imate karcinom dojke.
KADA UZIMATE LEK PROGESTOGEL, POSEBNO VODITE RAČUNA:
Pre početka t

Valmisteyhteenveto

Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PROGESTOGEL
®
, GEL, 10MG/G
PAKOVANJE: TUBA, 1 X 80G
Proizvođač:
BESINS MANUFACTURING BELGIUM
Adresa:
128, GROOT-BIJGAARDENSTRAAT, DROGENBOS, BELGIJA
Podnosilac zahteva:
SODIMED D.O.O. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Adresa:
JURIJA GAGARINA 32, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
2 od 7
1. IME LEKA
Progestogel
®
, 10mg/g, gel
INN:
progesteron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 g gela sadrži 1 g progesterona.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom :
makrogol-glicerolhidroksistearat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
Bezbojan ili slabo opalescentan gel, mirisa na alkohol i bez prisustva
kristala.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
- Esencijalna predmenstrualna mastodinija pod uslovom da nema
patoloških promena u tkivu dojke.
Progestogel nije indikovan kod muškaraca.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Dermalna upotreba.
Terapiju treba sprovoditi od 10. do 25-og dana ciklusa. Dnevno naneti
5 g gela (2,5g na svaku dojku).
Ravnomerno istisnuti gel iz tube unutar žleba na doznom aplikatoru.
Posle tuširanja, naneti na svaku dojku 2,5g gela uz pomoć doznog
aplikatora, blagim utrljavanjem dok ne prodre
u kožu.
Lek Progestogel može da se primenjuje u toku dužeg vremenskog
perioda, sa tim da se lekarske kontrole
preporučuju svaka tri meseca.
Maksimalna dnevna doza iznosi 5g.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Broj rešenja: 515-01-00675-15-001 od 13.01.2016. za lek Progestogel
®
, gel, 80g, (10mg/g)
3 od 7
-
Preosetljivost na progesteron ili bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1.
-
Karcinom dojke.
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Pre početka terapije lekom Progestogel potrebno je izvršiti lekarski
pregled kako bi se isključilo eventualno
postojanje hormonski zavisnog tumora, npr. karcinoma dojki.
Dojke i ruke moraju da budu či