Profast 10 mg/ml injektio/infuusioneste, emulsio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Propofol

Saatavilla:

BAXTER HOLDING B.V.

ATC-koodi:

N01AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Propofol

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

injektio/infuusioneste, emulsio

Kpl paketissa:

Kaupan: 50 ml (VNR-numero: 401076), 100 ml (VNR-numero: 581219), 10 x 20 ml (VNR-numero: 158401), 10 x 50 ml (VNR-numero: 596557

Prescription tyyppi:

Resepti: 50 ml Resepti: 100 ml Resepti: 10 x 20 ml Resepti: 10 x 50 ml Ei kaupan: 20 ml, 5 x 20 ml, 10 x 100 ml

Terapeuttinen alue:

propofoli

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1826

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-29

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROFAST 10 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO
PROFAST 20 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, EMULSIO
propofoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Profast on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Profast-valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Profast-valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Profast-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROFAST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Profast sisältää propofoli-nimistä vaikuttavaa ainetta. Profast
kuuluu yleisanestesia-aineiksi
kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Yleisanestesia-aineilla
aiheutetaan tajuttomuus (nukutus)
kirurgisten toimenpiteiden tai muiden toimenpiteiden ajaksi.
Yleisanestesia-aineita voidaan käyttää
myös potilaan sedaatioon eli rauhoittamiseen (potilas on uninen,
mutta ei täysin unessa).
PROFAST 10 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
•
potilaiden nukuttamiseen (eli anestesian induktioon) ja potilaiden
pitämiseen nukutettuna (eli
anestesian ylläpitoon) aikuisilla ja vähintään 1 kuukauden
ikäisillä lapsilla
•
hengityskoneessa olevien yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden
sedaatioon (rauhoittamiseen)
•
aikuisten ja vähintään 1 kuukauden ikäisten lasten sedaatioon
kirurgisten ja diagnostisten
toimenpiteiden yhteydessä joko yksinään tai yhdessä paikallisen
tai alueellisen puudutuksen
kanssa.
PROFAST 20 MG/ML -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN:
•
potilaiden nuku

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Profast 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
Profast 20 mg/ml injektio-/infuusioneste, emulsio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
PROFAST 10 MG/ML
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 10 mg
propofolia. Yksi
20 ml:n injektiopullo
sisältää 200 mg propofolia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg propofolia. Yksi
100 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propofolia.
PROFAST 20 MG/ML
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 20 mg
propofolia. Yksi
50 ml:n injektiopullo
sisältää 1 000 mg propofolia
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi ml injektio-/infuusionestettä, emulsio, sisältää 50 mg
puhdistettua soijaöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, emulsio.
Valkoinen maitomainen öljy-vesiemulsio.
Osmolaliteetti: 250–390 mOsm/kg.
pH 6,00–8,50
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Profast on lyhytvaikutteinen laskimoon annettava anestesia-aine
seuraaviin käyttötarkoituksiin:
PROFAST 10 MG/ML
•
anestesian induktioon ja ylläpitämiseen aikuisille ja vähintään 1
kuukauden ikäisille lapsille
•
ventiloitujen
yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden
sedaatioon
•
sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä
yksinään tai yhdistelmänä
paikallis- tai alueellisen puudutuksen kanssa aikuisille ja
vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille.
PROFAST 20 MG/ML
•
anestesian induktioon ja ylläpitämiseen aikuisille ja yli
3-vuotiaille lapsille
•
ventiloitujen
yli 16-vuotiaiden tehohoitopotilaiden
sedaatioon
•
sedaatioon kirurgisten ja diagnostisten toimenpiteiden yhteydessä
yksinään tai yhdistelmänä
paikallis- tai alueellisen puudutuksen kanssa aikuisille ja yli
3-vuotiaille
lapsille.
2
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Profast-valmistetta saa antaa vain anestesiologiaan tai tehohoitoon
koulutettu lääkäri. Profast-valmisteella
toteutettavaa sedaatiota tai anestesiaa ei saa toteuttaa sama
henkilö, joka suorittaa kirur