Maa: Romania
Kieli: romania
Lähde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
DELPHARM HUNINGUE SAS - FRANTA
C05AD01
COMBINATII
400mg+40mg
SUPOZ.
OTC
RECORDATI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIHEMOROIDALE TOPICE PREPARATE CONTININD ANESTEZICE LOCALE
7351/2015/01 Cutie cu 2 folii PE-PP-Al x 5 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 7351/2015/01 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROCTO-GLYVENOL 400 MG + 40 MG SUPOZITOARE Tribenozidǎ/lidocaină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Procto-Glyvenol şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Procto-Glyvenol 3. Cum să utilizaţi Procto-Glyvenol 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Procto-Glyvenol 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROCTO-GLYVENOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţele active conţinute în Procto-Glyvenol sunt tribenozidă şi lidocaină. Procto-Glyvenol este utilizat pentru tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. Hemoroizii sunt inflamaţii ale venelor din zona rectă sau anală care provoacă durere locală, usturime şi mâncărimi. Tribenozida acţionează local asupra cauzelor inflamaţiei de la nivelul vaselor mici de sânge. Lidocaina este un anestezic local care calmează rapid mâncărimea, usturimea şi durerea provocată de hemoroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL NU UTILIZAŢI PROCTO-GLYVENOL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumer Lue koko asiakirja
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7351/2015/01_ Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Procto-Glyvenol 400 mg + 40 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare supozitor conţine tribenozidǎ 400 mg şi lidocaină 40 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitor Supozitoare sub formă de torpilă, de culoare albă până la slab gălbuie. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul local al hemoroizilor externi şi interni. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi şi vârstnici Se administrează intrarectal un supozitor Procto-Glyvenol de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara, până la ameliorarea simptomelor acute. Ulterior, Procto-Glyvenol supozitoare se poate administra o dată pe zi. În cazul în care simptomele se agravează sau nu se amelioreazǎ dupǎ o sǎptǎmânǎ de tratament, pacientul trebuie sǎ se prezinte la medic. Copii şi adolescenţi Nu există experienţă clinică privind utilizarea Procto-Glyvenol la copii şi adolescenţi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la tribenozidǎ, lidocainǎ sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Pacienţi cu insuficienţă hepatică Supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină trebuie utilizate cu prudenţǎ la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe. Copii şi adolescenţi 2 Nu există experienţă clinică privind utilizarea supozitoarelor care conţin tribenozidă şi lidocaină la copii şi adolescenţi. Medicamentul nu trebuie înghiţit. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE _ _ Nu se cunosc. 4.6 FERTILITATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Sarcina şi alăptarea Nu există studii controlate cu privire la efectele potenţiale ale tribenozidei şi lidocainei la femeile gravide sau care alăptează. Ca precauţie, supozitoarele care conţin tribenozidă şi lidocaină n Lue koko asiakirja