Procoralan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ivabradinhydrochlorid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Herz-Therapie

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

30
B. PACKUNGSBEILAGE
31
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PROCORALAN 5 MG FILMTABLETTEN
PROCORALAN 7.5 MG FILMTABLETTEN
Ivabradin
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
:
1.
Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten?
3.
Wie ist Procoralan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Procoralan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PROCORALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von:
-
Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen
verursacht) bei erwachsenen
Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder
höher. Es wird bei
erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als
Herzmittel nicht vertragen
oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit
Betablockern bei
erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker
nicht vollständig
kontrolliert ist.
-
Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen
Patienten, deren
Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird
angewendet in Kombination
mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn
Betablocker nicht gegeben werden
können oder nicht vertragen werden

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Procoralan 5 mg Filmtabletten
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Procoralan 5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 63,91 mg Lactose-Monohydrat.
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid).
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _
Jede Filmtablette enthält 61,215 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Procoralan 5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf
einer Seite „5“ und auf der
anderen Seite
eingraviert.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Procoralan 7,5 mg Filmtabletten
Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5“ und
auf der anderen Seite
eingraviert.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris
Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen
stabilen Angina pectoris bei
Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und
einer Herzfrequenz von
≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert:
-
bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder
bei denen Betablocker
kontraindiziert sind, oder
-
in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen
Betablockerdosis
unzureichend eingestellt sind.
3
Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz
Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der
NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer
Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer
Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro
Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich
Betablocker oder wenn
Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichke