Privigen Solution à diluer pour perfusion

Maa: Sveitsi

Kieli: ranska

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

immunoglobulinum humanum normale

Saatavilla:

CSL Behring AG

ATC-koodi:

J06BA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulinum humanum normale

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

immunoglobulinum humanum normale 100 g, prolinum, natrii hydroxidum corresp. natrium max 23 mg, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

luokka:

B

Terapeuttinen ryhmä:

Les produits sanguins

Terapeuttinen alue:

Traitement de substitution en cas de primaire Immunmangelkrankheiten (PID) comme congénitale Agammaglobulinémie et Hypogammaglobulinémie,variable générale Immunmangelkrankheit, combinée sévère Immunmangelkrankheit, Wiskott-Aldrich Syndrome; déficits immunitaires Secondaires (SID) chez les Patients avec de graves ou des Infections récurrentes, inefficace des traitements antimicrobiens et soit prouvé une Augmentation de Impfantikörpern (PSAF*) ou les IgG Sériques de < 4 g/l. *PSAF = Absence d'un minimum de 2 fois la Hausse des IgG Anticorps contre le Pneumocoque et de Polysaccharides et de Polypeptide Antigène du Vaccin (PSAF = proven specific antibody failure). ; Modulation immune Primaire purpura Thrombopénique idiopathique (pti) chez les Enfants ou les Adultes avec un haut risque de Saignement ou avant une Intervention chirurgicale pour Corriger le taux de Plaquettes, Syndrome de Guillain-Barré, de Syndrome de Kawasaki, Polyneuropathie démyélinisante inflammatoire Chronique (CIDP), Ne

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2008-11-04

Pakkausseloste

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Valmisteyhteenveto

Privigen®
CSL Behring AG
Composition
Principes actifs
Immunoglobuline humaine normale pour utilisation intraveineuse (IVIg).
Protéine plasmatique humaine dont la teneur minimale en
immunoglobuline G (IgG) est ≥98 %.
Distribution des sous-classes d'IgG (valeurs approximatives): IgG1 69
%, IgG2 26 %, IgG3 3 %, IgG4
2 %.
La teneur maximale en IgA est de 25 microgrammes/ml.
Le titre des isoagglutinines pour les anticorps anti-A est de 1:8 et
pour les anticorps anti-B de 1:4
(médiane mesurée avec le test d'agglutination direct selon la
pharmacopée européenne (Ph. Eur.)).
Excipients
L-proline, hydroxyde de sodium (correspond tout au plus à 1 mmol/l de
sodium), acide chlorhydrique,
eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Solution pour perfusion par voie intraveineuse.
1 ml de solution contient: 100 mg de protéine plasmatique humaine
dont la teneur en IgG est de 98 %
au moins (solution à 10 %).
La solution est claire à légèrement opalescente et incolore à
jaune pâle. L'osmolalité est de
320 mOsmol/kg, la solution est donc isotonique.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement de substitution en cas de
·Déficits immunitaires primaires (DIP) tels que:
·agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
·déficit immunitaire commun variable
·déficit immunitaire combiné sévère
·syndrome de Wiskott-Aldrich
·Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients
présentant des infections graves ou
récurrentes, un traitement antimicrobien inefficace ou soit une
hausse insuffisante prouvée des anticorps
anti-vaccin (PSAF*), soit un taux d'IgG sérique < 4 g/l.
* PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la
concentration d'anticorps IgG contre
les polysaccharides des pneumocoques et le vaccin polypeptide
antigène (PSAF = proven specific
antibody failure).
Traitement immunomodulateur
·Thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez l'enfant ou l'adulte
présentant un risque hémorragique
élevé ou préalable