Prismasol 4mmol/l Kalium hemodialyse/hemofiltratie opl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumbicarbonaat 2,94 mg/ml; Kaliumchloride 0,3 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 0,102 mg/ml; Natriumchloride 6,13 mg/ml; Melkzuur 0,27 mg/ml; Glucosemonohydraat - Eq. Watervrij Glucose 1,1 g/l; Calciumchloridedihydraat 5,145 g/l

Saatavilla:

Baxter Holding B.V.

ATC-koodi:

B05ZB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Glucose Monohydrate; Magnesium Chloride Hexahydrate; Lactic Acid; Potassium Chloride; Sodium Chloride; Sodium Bicarbonate; Calcium Chloride Dihydrate

Lääkemuoto:

Oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie

Koostumus:

Glucosemonohydraat; Magnesiumchloridehexahydraat 0.102 mg/ml; Melkzuur 0.27 mg/ml; Kaliumchloride 0.3 mg/ml; Natriumchloride 6.13 mg/ml; Natriumbicarbonaat 2.94 mg/ml; Calciumchloridedihydraat

Antoreitti:

Hemodialyse

Terapeuttinen alue:

Hemofiltrates

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 253574-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 335501-01 - De grootte van de verpakking: 2 x 5000 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03400938401431 - CNK-code: 4197422 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2003-07-07

Pakkausseloste

PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM
_BAXTER HOLDING B.V._
Bijsluiter
1/16
Version 1.0 (QRD 4.2)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM, OPLOSSING VOOR HEMOFILTRATIE EN HEMODIALYSE
Calciumchloridedihydraat / Magnesiumchloridehexahydraat /
Glucosemonohydraat /
Melkzuuroplossing 90% w/w / Natriumchloride / Kaliumchloride /
Natriumbicarbonaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Prismasol 4 mmol/l Kalium en waarvoor wordt dit geneesmiddel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
Prismasol bevat de werkzame stoffen calciumchloridedihydraat,
magnesiumchloride-
hexahydraat, glucosemonohydraat, melkzuuroplossing 90% w/w,
natriumchloride, kaliumchloride
en natriumbicarbonaat.
Prismasol wordt gebruikt voor de behandeling van nierinsufficiëntie
als oplossing voor continue
hemofiltratie of hemodiafiltratie (als vervanging voor
vloeistofverlies van het bloed dat door een filter
stroomt) en continue hemodialyse en hemodiafiltratie (het bloed
stroomt aan één zijde van een
dialysemembraan, terwijl een hemodialyseoplossing aan de andere zijde
van het membraan stroomt).
De Prismasol oplossing kan ook worden gebruikt bij vergiftiging met
een geneesmiddel met
dialyseerbare of filtreerbare substanties.
Prismasol 4 mmol/l Kalium is voornamelijk geïndiceerd voor patiënten

Valmisteyhteenveto

PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1/10
Version 1.0 (QRD 4.2)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prismasol 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie en hemodialyse
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Prismasol 4 mmol/l Kalium wordt geleverd in een zak met twee
compartimenten, met in het kleinere
compartiment A de elektrolytoplossing, en in het grotere compartiment
B de bufferoplossing.
De gereconstitueerde gebruiksklare oplossing wordt verkregen na het
breken van de breekbare pin of
openen van de lasnaad en het mengen van de beide oplossingen.
VOOR RECONSTITUTIE
1000 ml electrolytoplossing ( kleine compartiment A) bevat:
werkzame stoffen:
Calciumchloride.2 H
2
O
5,145
g
Magnesiumchloride.6 H
2
O
2,033
g
Glucose
22,00
g
(als glucosemonohydraat)
(S)-Melkzuur
5,400
g
(als melkzuuroplossing 90% w/w)
1000 ml bufferoplossing (grote compartiment B) bevat:
werkzame stoffen:
Natriumchloride
_ _6,45
g
Kaliumchloride
0,314
g
Natriumwaterstofcarbonaat
3,090
g
A+B
Calciumchloride, 2 H
2
O
0,257 g
Magnesiumchloride, 6 H
2
O
0,102 g
Glucose
1,100 g
Melkzuur
0,270 g
Natriumchloride
6,128 g
Kaliumchloride
0,298 g
Natriumwaterstofcarbonaat
2,936 g
NA RECONSTITUTIE
1000 ml van de gereconstitueerde vloeistof bevat :
werkzame stoffen
mmol/l
mEq/l
Calcium
Ca
2+
1,75
3,50
Magnesium
Mg
2+
0,5
1,0
Natrium
Na
+
140
140
Chloride
Cl

113,5
113,5
Lactaat
3
3
Waterstofcarbonaat
HCO
3

32
32
Kalium
K
+
4
4
Glucose
6,1
PRISMASOL 4 MMOL/L KALIUM
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
2/10
Version 1.0 (QRD 4.2)
EEN LITER VAN DE FINALE GERECONSTITUEERDE VLOEISTOF CORRESPONDEERT MET
50 ML VAN DE ELEKTROLYT
OPLOSSING A EN 950 ML VAN DE BUFFER OPLOSSING B.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor hemodialyse/hemofiltratie.
Heldere gereconstitueerde oplossing met een lichte gele kleur.
Theoretische osmolariteit: 301 mOsm/l
pH van de gereconstitueerde oplossing: 7,0 – 8,5
4.
K