Priorix

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert

Saatavilla:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (8041694)

ATC-koodi:

J07BD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Measles Virus, strain Schwarz, live attenuated, Mumps Virus, strain RIT 4385, live attenuated, rubella Virus strain Wistar RA 27/3 live, attenuated

Lääkemuoto:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Masern-Virus, Stamm Schwarz, lebend, attenuiert (31438) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Mumps-Virus, Stamm RIT 4385, lebend, attenuiert (31440) 5000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%; Röteln-Virus, Stamm Wistar RA 27/3, lebend, attenuiert (11984) 1000 Gewebekultur-Infektiöse-Dosis 50%

Antoreitti:

Information nicht vorhanden

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1997-11-25

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PRIORIX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN,
DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Diese Packungsbeilage wurde unter der Annahme verfasst, dass die
Person, die den Impfstoff erhält,
sie liest. Der Impfstoff kann an Erwachsene und Kinder verabreicht
werden; daher lesen Sie die
Packungsbeilage gegebenenfalls stellvertretend für Ihr Kind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Priorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten, bevor Sie Priorix erhalten?
3.
Wie ist Priorix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Priorix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PRIORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Priorix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 9.
Lebensmonat, Jugendlichen und
Erwachsenen angewendet wird, um vor Erkrankungen, die durch Masern-,
Mumps- und Röteln-Viren
verursacht werden, zu schützen.
WIE PRIORIX WIRKT
Die Impfung mit Priorix bewirkt, dass das Immunsystem (das natürliche
Abwehrsystem des Körpers)
Antikörper (Abwehrstoffe) gegen Masern-, Mumps- und Röteln-Viren
bildet, die die Aufgabe haben,
im Falle einer Ansteckung mit Masern, Mumps bzw. Röteln vor diesen
Erkrankungen zu schützen.
Priorix ist ein Lebendvirusimpfstoff, wobei die darin enthaltenen
Viren so stark abgeschwächt
(„attenuiert“) sind, dass sie in der Regel

Valmisteyhteenveto

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PRIORIX
- Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze
Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Masernviren, Stamm Schwarz
1
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
Mumpsviren, Stamm RIT 4385
1
, abgeleitet vom Stamm Jeryl Lynn
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,7
ZKID
50
3
Rötelnviren, Stamm Wistar RA 27/3
2
(lebend, attenuiert) mindestens 10
3,0
ZKID
50
3
1
hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
2
hergestellt in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
3
ZKID
50
= Zellkultur-Infektionsdosis 50%
Dieser Impfstoff enthält Spuren von Neomycin. Siehe Abschnitt 4.3.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Der Impfstoff enthält 9 mg Sorbitol.
Der Impfstoff enthält 6,5 Nanogramm Para-Aminobenzoesäure pro Dosis
und 334 Mikrogramm
Phenylalanin pro Dosis (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in
einer Fertigspritze.
Die Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffkomponente liegt lyophilisiert in
Form eines weißen bis leicht
rosafarbenen Pulvers vor. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Priorix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Kindern ab dem
vollendeten 9. Lebensmonat,
Jugendlichen und Erwachsenen gegen Masern, Mumps und Röteln.
Zur Anwendung bei Säuglingen im Alter von 9 bis 12 Monaten, siehe
Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Anwendung von Priorix sollte auf Grundlage der offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
Personen ab dem vollendeten 12. Lebensmonat
Die Dosis beträgt 0,5 ml. Eine zweite Dosis sollte entsprechend den
offiziellen Impfempfehlungen
gegeben werden.
Priorix kann bei Personen angewendet werden, die vorher mit einem
anderen monovalenten oder
kombinierten Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff