Priorix Tetra injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Measles virus (Schwarz), live attenuated, Mumps virus (RIT 4385), live attenuated, Rubella virus (Wistar RA 27/3), live attenuated, Varicella zoster virus (Oka), live attenuated

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC-koodi:

J07BD54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Measles virus (Schwarz), live attenuated, Mumps virus (RIT 4385), live attenuated, Rubella virus (Wistar RA 27/3), live attenuated, Varicella zoster virus (Oka), live attenuated

Lääkemuoto:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 1 + 0.5 ml, 10 x (1 + 0.5 ml), 100 x (1 + 0.5 ml)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 1 + 0.5 ml, 10 x (1 + 0.5 ml), 100 x (1 + 0.5 ml)

Terapeuttinen alue:

tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko-vesirokkorokote

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2007-11-30

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRIORIX TETRA INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
Tämä pakkausseloste on laadittu rokotetta saavalle henkilölle.
Rokote voidaan kuitenkin antaa sekä
aikuisille että lapsille, joten viittaus sinuun voi myös tarkoittaa
lastasi.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Priorix Tetra on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Priorix Tetraa
3.
Miten Priorix Tetra annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Priorix Tetran säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIORIX TETRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Priorix Tetra on rokote, jota käytetään suojaamaan tuhkarokkoa,
sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa
vastaan 11 kuukauden iästä alkaen. Nämä taudit ovat virusten
aiheuttamia. Joissakin tapauksissa
Priorix Tetraa voidaan antaa 9 kuukautta täyttäneille lapsille.
MITEN PRIORIX TETRA VAIKUTTAA
Priorix Tetra -rokotus saa elimistön immuunijärjestelmän
tuottamaan suojaavia vasta-aineita
tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan.
Priorix Tetran sisältämät elävät virukset ovat liian heikkoja
aiheuttamaan tuhkarokkoa, sikotautia,
vihurirokkoa tai vesirokkoa terveillä henkilöillä.
Kuten kaikilla rokotteilla, suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä
saavuteta kaikilla rokotetuilla.
2.
MITÄ SINUN ON TIED

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Priorix Tetra injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 0,5 ml annos käyttökuntoon saatettua rokotetta sisältää:
Elävää heikennettyä tuhkarokkovirusta (Schwarz-kantaa)
1
vähintään 10
3.0
CCID
50
3
Elävää heikennettyä sikotautivirusta (RIT 4385, tuotettu Jeryl
Lynn-kannasta)
1
vähintään 10
4.4
CCID
50
3
Elävää heikennettyä vihurirokkovirusta (Wistar RA 27/3-kantaa)
2
vähintään 10
3.0
CCID
50
3
Elävää heikennettyä vesirokkovirusta (OKA-kantaa)
2
vähintään 10
3.3
PFU
4
1
tuotettu kananalkiokudosviljelmissä
2
tuotettu MRC-5 ihmisen diploidisoluviljelmissä
3
Cell culture infective dose 50 %
4
Plaque forming units
Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä rokote sisältää 14 mg sorbitolia per annos.
Tämä rokote sisältää 6,5 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per
annos ja 583 mikrogrammaa
fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Ennen käyttökuntoon saattamista injektiokuiva-aine on valkoinen tai
lievästi vaaleanpunainen jauhekakku.
Liuotin on kirkas ja väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Priorix Tetra on tarkoitettu aktiiviseen immunisaatioon tuhkarokkoa,
sikotautia, vihurirokkoa ja
vesirokkoa vastaan 11 kuukauden iästä alkaen.
Käyttö 9 – 10 kuukauden ikäisille pikkulapsille
saattaa tulla kysymykseen erityistilanteissa (ks. kohta 4.2).
Huom: Priorix Tetran käytön pitää perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_11 kuukauden iästä alkaen _
Priorix Tetraa annetaan 11 kuukauden iästä alkaen kaksi annosta
(kumpikin annos 0,5 ml). Virallisissa
suosituksissa* määritellään missä iässä Priorix Tetra tulee
antaa. Suosituksissa huomioidaan tautien
epidemiologinen tilanne.
Annosten väli tulee