PRIORIX POWDER & SOLVENT FOR SOL. FOR INJ. IN PRE-FILLED SYRINGE

Maa: Kypros

Kieli: kreikka

Lähde: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktiivinen ainesosa:

MEASLES VIRUS VACCINE,LIVE ATTENUATED (SCHWARZ STRAIN); MUMPS VIRUS VACCINE, LIVE; RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (WISTAR RA 27/3 STRAIN)

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

ATC-koodi:

J07BD52

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

MORBILLI, COMB. W.PAROTITIS & RUBELLA, LIVE ATTENU

Lääkemuoto:

POWDER & SOLVENT FOR SOL. FOR INJ. IN PRE-FILLED SYRINGE

Koostumus:

MEASLES VIRUS VACCINE,LIVE ATTENUATED (SCHWARZ STRAIN) (8000001266) 0CCID50; MUMPS VIRUS VACCINE, LIVE (8000015998) 0CCID50; RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE ATTENUATED (WISTAR RA 27/3 STRAIN) (8000021478) 0CCID50

Antoreitti:

INTRAMUSCULAR USE; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

Prescription tyyppi:

NAT TO MRP(National to MRP)

Terapeuttinen alue:

MORBILLI, COMB. W.PAROTITIS & RUBELLA, LIVE ATTENU

Tuoteyhteenveto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/0137/001/IAIN/061; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL WITH POWDER AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH SOLVENT (980043001) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Pakkausseloste

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PRIORIX, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και
Ερυθράς (με ζώντες ιούς)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς . Δεν
πρέπει να δώσετε το
εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
Αυτό το φυλλάδιο έχει γραφτεί
θεωρώντας ότι το άτομο που λαμβάνει το
εμβόλιο είναι αυτό που το
διαβάζει, αλλά μπορεί να δοθεί σε
ενήλικες και παιδιά, έτσι ώστε μπορεί
να το διαβάζετε για το
παιδί σας.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Priorix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Pr

Valmisteyhteenveto

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Priorix Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και
Ερυθράς (με ζώντες ιούς)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml)
περιέχει:
Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς
1
(στέλεχος Schwarz)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας
1
(στέλεχος RIT
4385, παραγόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn)
όχι λιγότερο από 10
3,7
CCID
50
3
Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς
2
(στέλεχος Wistar RA
27/3)
όχι λιγότερο από 10
3,0
CCID
50
3
1
παραγόμενο σε εμβρυικά κύτταρα
νεοσσών
2
παραγόμενο σε ανθρώπινα διπλοειδή
κύτταρα (MRC-5)
3
Ανασταλτική δόση κυτταρικής
καλλιέργειας 50%
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη
νεομυκίνης. Βλέπε παράγραφο 4.3.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλη.
Το εμβόλιο περιέχει 6,5 νανογραμμάρια
παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος σε κάθε
δόση και 334
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε
κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Το λυοφιλοποιημένο συστατικό που
περιέχει τους ιούς
ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς ε