Primun Bronchitis H120 żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*.(*) EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów. Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Maa: Puola

Kieli: puola

Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiivinen ainesosa:

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, żywa

Saatavilla:

Laboratorios Calier, S.A.

ATC-koodi:

QI01AD07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Szczepionka przeciw zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, żywa

Annos:

żywy atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli (IBV), szczep Massachusetts IBV_H120: 3,0 - 4,0 log10 EID50*.(*) EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów.

Lääkemuoto:

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Terapeuttinen ryhmä:

kura

Tuoteyhteenveto:

Okresy karencji: kura - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml ( 2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991443917; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml (1000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991443948; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml ( 2000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991443931; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml (1000 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991443924

Valtuutuksen tilan:

Bezterminowe

Pakkausseloste

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
B. ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
PRIMUN BRONCHITIS H120 LIOFILIZAT
DO SPORZĄDZA
NIA ZAWIESINY DLA KUR
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIA
LNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Calle Barcelones 26 Pla del Ramassar,
08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primun Bronchitis H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (
-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV),
szczep Massachusetts
IBV_H120: 3,0 - 4,0 log
10
EID
50
*
* EID
50
= 50% dawka zakaźna dla embrionów
Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania brojlerów i przyszłych niosek przeciwko
zakaźnemu zapaleniu oskrzeli
ptaków powodowanemu przez serotyp Massachusetts.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.
Czas trwania odporności u brojlerów: do 6. tygodnia życia (po
dwukrotnym podaniu w 1. i 21. dniu).
Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10. tygodnia życia
(po trzykrotnym podaniu w 1., 21.
i 49. dniu).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄ
DANE
U szczepionych ptaków 3 - 10 dni po szczepieniu mogą być
obserwowane często nieznaczne objawy
ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu
około 5 dni.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)

Valmisteyhteenveto

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Primun Bronchitis H120 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków (IBV),
szczep Massachusetts
IBV_H120: 3,0 - 4,0 log
10
EID
50
*
* EID
50
= 50% dawka zakaźna dla embrionów
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat do sporządzania zawiesiny
Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZ
EGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania brojlerów i przyszłych niosek przeciwko
zakaźnemu zapaleniu oskrzeli
ptaków powodowanemu przez serotyp Massachusetts.
Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1. szczepieniu.
Czas trwania odporności u brojlerów: do 6. tygodnia życia (po
dwukrotnym podaniu w 1. i 21. dniu).
Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10. tygodnia życia
(po trzykrotnym podaniu w 1., 21.
i 49. dniu).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA
KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
- Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w
trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)
są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po
detergentach, środkach
dezynfekcyjnych i jonach metali.
- Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może
zostać podana w ciągu 2 godzin po
rekonstytucji.
- Podczas stosowania należy chronić roztwór szczepionki przed
bezpośrednim działaniem słońca
i temperaturą powyżej 25°C.
- Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym
podaniu.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt