Primovist 0.25 mmol/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Gadoxetate disodium

Saatavilla:

BAYER OY

ATC-koodi:

V08CA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gadoxetate disodium

Annos:

0.25 mmol/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 10 ml (VNR-numero: 018605) Ei kaupan: 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 7.5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 7.5 ml,

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 7.5 ml, 10 ml, 5 x 5 ml, 5 x 7.5 ml, 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 7.5 ml, 10 x 10 ml

Terapeuttinen alue:

gadoksetiinihappo

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2583

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-04-11

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKTIONESTE, LIUOS ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
dinatriumgadoksetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny Primovist-valmistetta antavan
lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Primovist on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle annetaan
Primovist-valmistetta
3.
Miten Primovist-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Primovist-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PRIMOVIST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Primovist on maksan magneettikuvauksessa käytettävä tehosteaine,
jota käytetään maksassa mahdollisesti
olevien muutosten kuvantamiseen ja diagnosointiin. Maksan
epänormaalit muutokset kuten määrä, koko ja
sijainti, voidaan sen avulla arvioida paremmin.
Primovist-tehosteaineen käyttö voi myös auttaa lääkäriä
määrittämään epänormaalien löydösten luonteen lisäten siten
diagnoosin luotettavuutta.
Se annetaan injektiona perifeeriseen laskimoon. Tämä lääkevalmiste
on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Magneettikuvaus on diagnostinen kuvantamistapa, jossa hyödynnetään
vesimolekyylien
erilaista
käyttäytymistä normaaleissa ja sairaissa kudoksissa. Kuvantamiseen
käytetään magneettien ja radioaaltojen
monimutkaista yhdistelmää.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
PRIMOVIST-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PRIMOVIST-VALMISTETTA,
-
jos olet allerginen dinatriumgadoksetaatille
tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kans

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Primovist 0,25 mmol/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml injektionestettä sisältää vaikuttavana aineena 0,25 mmol
dinatriumgadoksetaattia (Gd-EOB-DTPA-
dinatrium), mikä vastaa 181,43 mg:aa dinatriumgadoksetaattia.
1 esitäytetty ruisku, jossa 5,0 ml, sisältää 907 mg
dinatriumgadoksetaattia.
1 esitäytetty ruisku, jossa 7,5 ml, sisältää 1361 mg
dinatriumgadoksetaattia.
1 esitäytetty ruisku, jossa 10,0 ml, sisältää 1814 mg
dinatriumgadoksetaattia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 11,7 mg natriumia/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. Ei näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Primovist-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden
kuvantamiseen T
1
-painotteisella
magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden
laadusta.
Primovist-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on
välttämätön eikä se ole saatavilla ilman
varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan
viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Primovist on tarkoitettu pelkästään diagnostiseen käyttöön
laskimoon annettuna.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Antotapa
Primovist on käyttövalmis vesiliuos, jota annetaan potilaalle
laimentamattomana bolusinjektiona
laskimoon nopeudella noin 2 ml/s. Tehosteaineen injisoinnin
jälkeen laskimokanyyli/letku
tulee
huuhdella steriilillä 0,9-prosenttisella natriumkloridiliuoksella.
Tarkemmat tiedot kuvantamisesta, ks. kohta 5.1.
Lisäohjeet, ks. kohta 6.6.
Annostus
Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin
tarkoituksiin,
tulee käyttää. Annos
lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin
tässä kohdassa kuvattu suositusannos
yhtä painokiloa kohti.
Primovist-valmisteen suositellut annokset:
_Aikuiset _
Primovist-annos aikuisille on 0,1 ml/kg.
_Toistuva