Primene 10 % sol. perf. i.v.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Cystéine 1,89 g/1000 ml; Taurine 0,6 g/1000 ml; Méthionine 2,4 g/1000 ml; Valine 7,6 g/1000 ml; Tryptophane 2 g/1000 ml; Phénylalanine 4,2 g/1000 ml; Thréonine 3,7 g/1000 ml; Isoleucine 6,7 g/1000 ml; Glycine 4 g/1000 ml; Leucine 10 g/1000 ml; Proline 3 g/1000 ml; Lysine 11 g/1000 ml; Acide Glutamique 10 g/1000 ml; Alanine 8 g/1000 ml; Acide Aspartique 6 g/1000 ml; Sérine 4 g/1000 ml; Tyrosine 0,45 g/1000 ml; Chlohydrate de l'Ornithine 3,18 g/1000 ml; Arginine 8,4 g/1000 ml; Histidine 3,8 g/1000 ml

Saatavilla:

Baxter SA-NV

ATC-koodi:

B05BA10

Lääkemuoto:

Solution pour perfusion

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Combinations

Tuoteyhteenveto:

CTI Extended: 141915-01

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1988-05-24

Pakkausseloste

PRIMENE 10 %, SOLUTION POUR PERFUSION
_Baxter S.A._
Notice
1/10
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PRIMENE 10%, SOLUTION POUR PERFUSION
L-isoleucine, l-leucine, l-valine, l-lysine, l-méthionine
l-phénylalanine, l-thréonine,
l-tryptophane, l-arginine, l-histidine, l-alanine, acide l-aspartique,
l-cystéine, acide l-
glutamique, glycine, l-proline, l-sérine, l-tyrosine, l-ornithine
chlorhydrate, taurine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou
votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que PRIMENE 10 % et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser PRIMENE
10%
3.
Comment utiliser PRIMENE 10 %
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PRIMENE 10 %
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PRIMENE 10 % ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PRIMENE 10 % est une solution stérile qui contient:
•
des acides aminés – ce sont les éléments que votre corps utilise
pour fabriquer les
protéines.
PRIMENE 10 % est utilisé chez les enfants, les nourrissons et les
nouveau-nés à terme ou
prématurés pour leur fournir de la nourriture (nutrition)
directement dans le sang (en
intraveineuse) lorsqu’ils n’ingèrent pas assez de nourriture par
la bouche. Il est
généralement administré avec d’autres solutions et composés de
nutrition comme le
glucose, les minéraux et les vitamines.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER PRIMENE
10% ?
N’UTILISEZ JAMAIS PRIMENE 10 %:

si vous êtes allergique aux substances

Valmisteyhteenveto

PRIMENE 10 %
_BAXTER S.A._
Résumé des caractéristiques du produit
1/10
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PRIMENE 10 % solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L-isoleucine
6,70 g
L-leucine
10,00 g
L-valine
7,60 g
L-lysine
11,00 g
L-méthionine
2,40 g
L-phénylalanine
4,20 g
L-thréonine
3,70 g
L-tryptophane
2,00 g
L-arginine
8,40 g
L-histidine
3,80 g
L-alanine
8,00 g
Acide L-aspartique
6,00 g
L-cystéine
1,89 g
Acide L-glutamique
10,00 g
Glycine
4,00 g
L-proline
3,00 g
L-sérine
4,00 g
L-tyrosine
0,45 g
L-ornithine chlorhydrate
3,18 g
Taurine
0,60 g
Acide malique q.s. ad pH 5,5
Eau pour préparations injectables q.s. ad
1000 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Les apports de la solution sont les suivants :
Azote total
15 g/l
Acides aminés
100 g/l
Ions chlorures
19 mmol/l
Osmolarité
780 mosmol/l
Valeur calorique
400 kcal/l
(1680 kJ/l)
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Alimentation parentérale du nouveau-né à terme ou prématuré,
eutrophique ou hypotrophique, du nourrisson
et de l’enfant lorsque l’alimentation orale ou entérale est
impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Version 8.0 (QRD 4.0)
PRIMENE 10 %
_BAXTER S.A._
Résumé des caractéristiques du produit
2/10
Posologie
L’initiation et la durée de la nutrition parentale ainsi que le
dosage (dose et vitesse d’administration) dépendent:

du poids, de l’âge et du catabolisme protidique de l’enfant :
POSOLOGIE
VITESSE DE PERFUSION MAXIMALE
g/kg/j
ml/kg/j
ml/kg/min
1,5 à 3,5 g d’acides aminés soit
0,23 à 0,53 g d’azote
15 à 30
0,05

des besoins en azote du patient;

de la capacité du patient à métaboliser les constituants de PRIMENE
10 %;

de la nutrition supplémentaire qui peut être administrée par voie
parentérale et/ou entérale.
Une administration trop rapide d’acides aminés peut entraîner des
nausées, des vomissements et des tremble-
ments.