Prilium 75 mg jauhe oraaliliuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Imidapril hydrochloride

Saatavilla:

VETOQUINOL S.A.

ATC-koodi:

QC09AA16

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Imidapril hydrochloride

Annos:

75 mg

Lääkemuoto:

jauhe oraaliliuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 30 ml (VNR-numero: 013866)

Prescription tyyppi:

Resepti: 30 ml

Terapeuttinen alue:

Imidapriili

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2003-02-06

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
PRILIUM 75 MG JAUHE ORAALILIUOSTA VARTEN KOIRILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VETOQUINOL S.A, Magny-Vernois, F-70200 LURE, Ranska
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PRILIUM 75 mg jauhe oraaliliuosta varten koirille
imidapriilihydrokloridi
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
JAUHE/PULLO
VAIKUTTAVA AINE:
Imidapriilihydrokloridi
75 mg
APUAINE:
Natriumbentsoaatti (E211)
30 mg
VETEEN SEKOITTAMISEN JÄLKEEN 1 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ:
Imidapriilihydrokloridi
2,5 mg
Natriumbentsoaatti (E211)
1,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Mitraaliläpän vuotovirtauksesta tai dilatoivasta kardiomyopatiasta
johtuvan keskivaikean tai vaikean
sydämen vajaatoiminnan hoito koiralla.
5.
VASTA-AIHEET
Älä käytä koirilla, joilla on alhainen verenpaine.
Älä käytä koirilla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Älä käytä koirilla, joilla on synnynnäinen sydänvika.
Älä käytä koirilla, jotka ovat yliherkkiä ACE-estäjille.
Älä käytä koirilla, joilla on veren virtaukseen liittyvä
merkittävä ahtauma (aortan ahtauma,
mitraaliläpän ahtauma, keuhkovaltimoläpän ahtauma).
Älä käytä koirilla, joilla on ahtauttava sydänlihassairaus
(obstruktiivinen hypertrofinen
kardiomyopatia).
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Harvoissa tapauksissa voi esiintyä ripulia, alhaista verenpainetta ja
siihen liittyviä oireita, kuten
uupumusta, pyörrytystä tai syömättömyyttä. Hyvin harvoin voi
esiintyä myös oksentelua. Tällaisissa
tapauksissa hoito tulisi lopettaa, kunnes eläimen tila on palautunut
normaaliksi.
2
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa
haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua
eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10000 hoidettua
eläintä)
- hyvi

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
PRILIUM 75 mg jauhe oraaliliuosta varten koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
JAUHE/PULLO
VAIKUTTAVA AINE:
Imidapriilihydrokloridi
75 mg
APUAINE:
Natriumbentsoaatti (E211)
30 mg
VETEEN SEKOITTAMISEN JÄLKEEN 1 ML LIUOSTA SISÄLTÄÄ:
Imidapriilihydrokloridi
2,5 mg
Natriumbentsoaatti (E211)
1,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Jauhe oraaliliuosta varten.
Valmisteen kuvaus: valkoinen jauhe. Veteen sekoittamisen jälkeen
kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Yli 2 kg painavat koirat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Mitraaliläpän vuotovirtauksesta tai dilatoivasta kardiomyopatiasta
johtuvan keskivaikean tai vaikean
sydämen vajaatoiminnan hoito koiralla.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä käytä koirilla, joilla on alhainen verenpaine.
Älä käytä koirilla, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta.
Älä käytä koirilla, joilla on synnynnäinen sydänvika.
Älä käytä koirilla, jotka ovat yliherkkiä ACE-estäjille.
Älä käytä koirilla, joilla on hemodynaamisesti merkittävä
ahtauma (aortan stenoosi, mitraaliläpän
stenoosi, pulmonaalistenoosi).
Älä käytä koirilla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen
kardiomyopatia.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ei ole.
2
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
ACE-estäjien käyttö hypovoleemisilla tai dehydroituneilla koirilla
voi johtaa akuuttiin hypotensioon.
Tällaisissa tapauksissa neste- ja elektrolyyttitasapaino tulee
korjata välittömästi ja keskeyttää hoito,
kunnes tasapaino on saavutettu. Munuaisten toimintaa kuvaavat arvot
tulisi tarkastaa hoidon alussa ja
jatkossa säännöllisin väliajoin.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan
henkilön on noudatettava
Jos ihminen nielee valmistetta vahingossa, ota yhteyttä lääkäriin
ja näytä tälle pakkausselostetta tai
myyntipäällystä.
Kädet on pestävä valmisteen antamisen jälkeen. Mikäli valmistett