PRILENAL 2,5 MG tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ENALAPRILMALEAAT

Saatavilla:

CEVA Sante Animale B.V.

ATC-koodi:

QC09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Enalapril maleate

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

ENALAPRILMALEAAT 2,5 mg/stuk,

Antoreitti:

Oraal gebruik

Prescription tyyppi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Terapeuttinen ryhmä:

Honden

Terapeuttinen alue:

Enalapril

Valtuutuksen tilan:

FR/V/0152/002

Valtuutus päivämäärä:

2005-07-06

Valmisteyhteenveto

BD/2015/REG NL 10310/zaak 442089
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 9
december 2014 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel PRILENAL 2,5 MG
TABLETTEN,
registratienummer REG NL 10310;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel PRILENAL 2,5 MG TABLETTEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 10310, zoals aangevraagd d.d. 9
december
2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PRILENAL 2,5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder nummer
REG NL 10310 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel PRILENAL 2,5 MG TABLETTEN, ingeschreven onder
nummer REG NL 10310 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10310/zaak 442089
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10310/zaak 442089
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilenal 2,5 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enalapril
maleaat....................................................................................
2,5 mg
(overeenkomend met 1,911 mg enalapril base)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Witte ronde tablet met bruine spikkels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van licht, matig of ernstig congestief hartfalen,
veroorzaakt door mitralis
insufficiëntie of dilaterende cardiomyopat